Tablet Astellas Gilteritinib untuk pengobatan leukemia mencapai titik akhir utama

Pada 30 Maret 2021, Astellas Pharmaceutical Group mengumumkan hari ini bahwa XOSPATA® (Gilteritinib) digunakan untuk mengobati kambuh (penyakit kambuh) atau refraktori (resistensi terhadap pengobatan) pasien akut dengan mutasi FLT3 (FLT3mut+) Uji klinis konfirmasi Fase III pasien dewasa dengan myeloid leukemia (AML), dalam analisis pra-sementara, dalam analisis pra-sementara, dibandingkan dengan kemoterapi penyelamatan, mencapai titik akhir utama kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

Uji coba COMMODORE adalah studi terkontrol acak terbuka multicenter yang dilakukan di Cina dan negara-negara lain untuk membandingkan kemanjuran terapi Gilteritinib dan kemoterapi penyelamatan pada pasien dewasa dengan AML mutan FLT3 kambuh atau reflektori. Astellas telah berhenti mendaftar dalam uji coba ini dan akan memberikan pasien dalam kelompok kemoterapi dengan kesempatan untuk menerima perawatan Gilteritinib.

Awal tahun ini, Mutasi China National Medical Products Administration (NMPA) secara kondisional menyetujui Gilteritinib untuk pengobatan mutasi kinase 3 (FLT3) seperti FMS berulang atau berulang yang terdeteksi dengan metode pengujian yang sepenuhnya divalidasi. Pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut refraktori (AML). Gilteritinib memperoleh kualifikasi tinjauan prioritas NMPA pada Juli 2020, dan termasuk dalam batch ketiga obat baru yang sangat dibutuhkan secara klinis di luar negeri pada November 2020, dan disetujui di bawah saluran yang dipercepat.

Astellas berencana untuk menyerahkan hasil tes COMMODORE ke Administrasi Produk Medis Nasional China untuk persetujuan rutin untuk pemasaran. Hasil terperinci juga akan diserahkan ke jurnal peer-review dan/atau konferensi penelitian ilmiah.

Dr. Andrew Krivoshik, Senior Vice President Oncology Development and Global Head of Therapeutics of Astellas mengatakan: "Dalam uji coba KOMODOR, pasien yang menerima Gilteritinib bertahan lebih lama daripada pasien yang menerima kemoterapi penyelamatan. Hasil ini Memvalidasi manfaat klinis yang diamati dalam uji coba Laksamana Tahap III dalam hal kelangsungan hidup secara keseluruhan. Untuk pasien dengan pilihan perawatan terbatas, hasil baru memberikan lebih banyak bukti untuk Gilteritinib sebagai pilihan pengobatan."

Leukemia myeloid akut adalah tumor yang mempengaruhi darah dan sumsum tulang, dan insidennya meningkat seiring bertambahnya usia. Leukemia myeloid akut adalah salah satu leukemia yang paling umum pada orang dewasa. Diperkirakan saat ini ada lebih dari 85.000 orang yang didiagnosis menderita leukemia di China setiap tahun.

Dalam uji coba sebelumnya, keselamatan Gilteritinib dievaluasi pada 319 pasien dengan leukemia myeloid akut kambuh atau refraktori (dengan mutasi FLT3) yang menerima setidaknya satu dosis Gilteritinib 120 mg/hari. Gilteritinib yang paling umum (tingkat insiden ≥ 10%) dari semua nilai reaksi merugikan adalah alanine aminotransferase (alanine aminotransferase, ALT) meningkat (25,4%), aspartat aminotransferase (aspartate aminotransferase, AST meningkat (24,5) %), anemia (20,1%), trombositopenia (13,5%), demam neutropenik (12,5%), jumlah trombosit berkurang (12,2%), diare (12,2%), mual (11,3%), darah Meningkatnya fosfat alkali (11%), kelelahan (10,3%), penurunan jumlah sel darah putih (10%), dan peningkatan kreatin darah Pada pasien yang menerima Gilteritinib, satu kasus penyebab kematian terjadi Sindrom Diferensiasi Reaksi Merugikan. Reaksi merugikan serius yang paling umum (insiden ≥ 3%) adalah demam saraf (Febrile Neutropenia, 7,5%) dan tingginya alanin aminotransferase (ALT) (3,4%) , Dan aspartat aminotransferase (AST) meningkat (3,1%). Reaksi merugikan signifikan secara klinis lainnya, termasuk perpanjangan interval QT elektrokardiogram (0,9%) dan sindrom ensefalopati posterior reversior (0,3%).

Tentang Gilteritinib

Gilteritinib adalah obat yang ditemukan melalui kolaborasi penelitian antara Astellas dan Kotobuki Pharmaceutical Co, Ltd Astellas memiliki hak eksklusif untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan Gilteritinib secara global. Gilteritinib (nama dagang: XOSPATA®) telah dapat diakses oleh pasien di Amerika Serikat, Jepang, beberapa negara di Uni Eropa, dan negara dan wilayah lain untuk perawatan pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut kambuh atau refraktori yang membawa mutasi FLT3. Gilteritinib adalah inhibitor kinase 3 (FLT3) mirip FMS, yang memiliki efek penghambatan yang signifikan pada FLT3-ITD (mutasi pengemudi umum yang menunjukkan prognosis buruk ketika beban tinggi) dan mutasi FLT3-TKD. FLT3-ITD adalah mutasi pendorong umum, yang menyebabkan beban penyakit tinggi dan prognosis yang buruk