Astellas VESIcare (Solinaxin Succinate) suspensi oral disetujui oleh FDA AS!

AS makanan dan obat administrasi (FDA) baru-baru ini menyetujui obat Astellas VESIcare (solifenacin Succinate) suspensi oral (LS), yang merupakan persiapan cairan oral untuk pengobatan anak ≥ 2 tahun neurogenik detrusor overactivity (NDO), disfungsi kandung kemih yang terkait dengan kerusakan saraf.

VESIcare (solinacin Suksinat) tablet awalnya disetujui di 2004 untuk pengobatan kandung kemih terlalu aktif (OAB) pada orang dewasa ≥ 18 tahun.

Christine P. Nguyen, Direktur Pelaksana kantor penyakit langka & Pediatrics & urogenital Medicine dan urologi & Departemen Obstetri dan Ginekologi pusat FDA untuk evaluasi obat dan penelitian, berkata: "ini adalah yang pertama disetujui FDA pengobatan untuk pasien NDO muda seperti 2 Selain itu, sebelum persetujuan hari ini, standar saat ini perawatan untuk banyak pasien ini memerlukan dosis hingga tiga kali sehari , dan obat terapi baru ini hanya perlu diberikan sekali sehari. "

Neurogenik detrusor overactivity (NDO) adalah disfungsi kandung kemih yang disebabkan oleh penyakit atau cedera sistem saraf. NDO mungkin terkait dengan penyakit bawaan (umumnya diwarisi dari kelahiran atau sebelum lahir), seperti Spina bifida (meninges tulang belakang tulang belakang) atau penyakit lainnya, seperti cedera tulang belakang. Dalam NDO, otot dinding kandung kemih terlalu aktif, dan otot dinding kandung kemih biasanya rileks untuk menyimpan urin. Aktivitas berlebihan otot dinding kandung kemih menyebabkan kontraksi otot kandung kemih paroksismal, sehingga meningkatkan tekanan di kandung kemih dan mengurangi jumlah urin kandung kemih dapat terus. Jika NDO tidak diobati, peningkatan tekanan dalam kandung kemih menempatkan saluran kemih atas beresiko, termasuk kerusakan permanen mungkin pada ginjal. Selain itu, kontraksi otot kandung kemih spontan dapat menyebabkan kebocoran kemih disengaja dan sering. Gejala termasuk urgensi, sering buang air kecil (frekuensi lebih tinggi dari normal) dan inkontinensia urin (hilangnya kontrol kandung kemih).

Kemanjuran dari VESIcare LS dalam pengobatan NDO telah dikonfirmasi dalam 2 uji klinis. Sebanyak 95 anak dengan NDO berusia 2-17 tahun telah terdaftar dalam uji coba ini, dan volume urin maksimum bahwa kandung kemih dapat terus setelah 24 minggu pengobatan (sebagai titik akhir efektivitas utama) dievaluasi. Dalam studi pertama, 17 pasien, usia 2 sampai 5 tahun, mengandung rata-rata 39 mL lebih banyak urin daripada pada awal studi. Dalam studi kedua, 49 pasien berusia 5-17 tahun mengandung rata-rata 57 ml urin lebih dari pada awal studi. Dua studi juga mengamati penurunan dalam kontraksi kandung kemih spontan, tekanan kandung kemih, dan jumlah episode inkontinensia urin.

Dalam uji klinis, efek samping yang paling umum dari VESIcare LS adalah sembelit, mulut kering dan infeksi saluran kemih. Solinacin Suksinat (bahan aktif dalam VESIcare LS) telah dilaporkan untuk menyebabkan kantuk. Pasien usia lanjut yang dapat mendorong atau mengoperasikan mesin berat tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin berat sampai mereka memahami dampak dari VESIcare LS. Pada pasien yang menggunakan inhibitor CYP3A4 yang kuat, dianjurkan bahwa profesional kesehatan tidak melebihi dosis awal yang dianjurkan dari VESIcare LS. Pada pasien yang menerima pengobatan baru dengan Solina Suksinat, reaksi alergi yang parah seperti angioedema (pembengkakan di bawah kulit) dan reaksi alergi telah dilaporkan dan mungkin mengancam nyawa. Jika pasien bengkak lidah atau tenggorokan atau kesulitan bernapas, segera Cari pengobatan.