AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) disetujui oleh FDA AS untuk mengurangi risiko serangan jantung pertama/stroke pada pasien berisiko tinggi!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa Amerika Serikat administrasi makanan dan obat (FDA) telah menyetujui anticoagulantBrilinta (ticagrelor) untuk digunakan pada pasien dengan penyakit arteri koroner berisiko tinggi (CAD) untuk mengurangi risiko serangan jantung pertama atau risiko stroke. CAD adalah jenis penyakit jantung yang paling umum.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif dari studi THEMIS tahap III pada prognosis kardiovaskular. Persidangan menunjukkan bahwa di antara pasien dengan baik CAD dan jenis 2 diabetes (T2D), yang memiliki risiko tinggi mengalami serangan jantung pertama atau stroke, Brilinta (60mg) dikombinasikan dengan aspirin adalah utama komposit akhir utama peristiwa kardiovaskular yang merugikan (MACE) berkurang secara signifikan. Titik akhir komposit utama didorong oleh pengurangan serangan jantung dan stroke.

Perlu disebutkan bahwa persetujuan ini adalah persetujuan pertama dari Brinlinta dikombinasikan dengan aspirin terapi antiplatelet ganda dalam kelompok pasien dengan risiko kardiovaskular yang tinggi tetapi tidak ada riwayat serangan jantung atau stroke. Perluas populasi Brinlinta yang berlaku untuk pasien dengan penyakit jantung koroner berisiko tinggi yang tidak memiliki riwayat serangan jantung atau stroke.

Deepak L. Bhatt, Co-kursi dari sidang THEMIS, Direktur Eksekutif program intervensi kardiovaskular rumah sakit Brigham dan perempuan, dan Profesor medis di Harvard Medical School, mengatakan: "CAD adalah penyakit yang berpotensi mengancam nyawa yang menyebabkan morbiditas parah pada banyak orang. Menambahkan Brinlinta untuk aspirin menyediakan pilihan pengobatan baru untuk mengurangi kemungkinan serangan jantung dan stroke, yang merupakan kemajuan yang signifikan dalam kemampuan kita untuk mengobati pasien berisiko tinggi.

Gabriel Steg, MD, co-ketua Trial THEMIS dan profesor di Universitas Paris, mengatakan: "sidang THEMIS adalah skala besar, percobaan multinasional yang melibatkan lebih dari 19.000 pasien dengan CAD dan jenis 2 diabetes. Sekitar sepertiga dari pasien CAD hadir diabetes tipe 2, yang membuat mereka lebih mungkin untuk mengembangkan penyakit jantung atau stroke daripada pasien tanpa diabetes. Persetujuan hari ini membawa harapan baru bagi pasien yang menghadapi risiko serangan jantung pertama mereka atau stroke. "

Ruud Dobber, Wakil Presiden Eksekutif dari unit bisnis biofarmasi AstraZeneca, mengatakan: "persetujuan hari ini dari brilinta adalah berita penting bagi populasi pasien CAD. Mereka sekarang akan memiliki pilihan pengobatan baru yang dapat mengurangi serangan jantung pertama atau risiko stroke. Indikasi baru ini lebih lanjut menunjukkan ilmu yang luar biasa yang mendukung Brinlinta dalam pengobatan pasien CAD pada risiko tinggi untuk peristiwa kardiovaskular. "

THEMIS (studi intervensi dari efek dari Ticagrelor pada prognosis pasien diabetes) diluncurkan pada awal 2014. Ini adalah acak, studi Double-buta disponsori oleh AstraZeneca di beberapa negara. Tidak memiliki penyakit jantung di lebih dari 19.000 serangan (infark miokard, MI) atau stroke, pada pasien dengan penyakit jantung koroner (CAD) dan diabetes tipe 2 (T2D). Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menguji hipotesis: ticagrelor + aspirin dapat mengurangi peristiwa kardiovaskular yang merugikan besar (MACE, kematian kardiovaskular, infark miokard atau stroke) dibandingkan dengan aspirin. CAD didefinisikan sebagai intervensi koroner perkutan (PCI), operasi bypass, atau stenosis arteri koroner setidaknya 50%. Studi ini dilakukan di 42 negara di Eropa, Asia, Afrika, Amerika Utara dan Selatan. THEMIS-PCI adalah analisis subkelompok yang bermakna secara klinis yang telah ditentukan sebelumnya dari pasien (11154 pasien, 58% dari total pasien) yang sebelumnya telah menerima intervensi koroner perkutan (PCI).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa studi mencapai titik akhir utama: aspirin ticagrelor secara signifikan mengurangi risiko relatif utama peristiwa kardiovaskular yang merugikan (MACE) sebesar 10% dibandingkan dengan aspirin (pengurangan risiko mutlak: 0,8%; 7,7%) vs 8,5%;). Selain itu, analisis subkelompok THEMIS-PCI, ticagrelor aspirin mengurangi risiko relatif dari MACE sebesar 15% dibandingkan dengan aspirin. Dalam studi ini, hasil keselamatan dari ticagrelor konsisten dengan profil keamanan obat yang dikenal. Analisis sub-grup THEMIS dan THEMIS-PCI diamati peningkatan risiko perdarahan peristiwa.

Penyakit jantung koroner (CAD) adalah jenis penyakit jantung yang paling umum. Penyakit jantung iskemik adalah penyebab utama hilangnya hidup sehat pria karena kecacatan dan penyebab terbesar kedua dari hilangnya hidup sehat perempuan karena kecacatan. Pada pasien dengan baik CAD dan T2D, beban penyakit aterosklerosis secara signifikan lebih tinggi daripada pada pasien CAD tanpa T2D.

Hasil dari persidangan THEIMS dan analisis subkelompok THEMIS-PCI diterbitkan di New England Journal of Medicine dan The Lancet, masing-masing. Saat ini, Tinjauan peraturan Uni Eropa, Jepang, dan Cina sedang dilakukan untuk memperluas indikasi Brinlinta berdasarkan hasil persidangan THEIMS.

Baru-baru ini, AstraZeneca juga dirilis tingkat tinggi hasil dari fase prognosis III kardiovaskular uji coba THALES. Data menunjukkan bahwa aspirin yang dikombinasikan dengan Brinlinta (90 mg) dapat mengurangi stroke iskemik akut atau serangan iskemik transien dibandingkan dengan aspirin saja. Gabungan risiko stroke dan kematian dalam 30 hari ke depan.

Seperti yang sekarang, Brinlinta telah disetujui di lebih dari 110 negara di seluruh dunia untuk pencegahan kejadian trombotik aterosklerosis pada pasien dewasa dengan sindrom koroner akut (ACS), dan telah disetujui di lebih dari 70 negara untuk satu pengalaman pasien berisiko tinggi dengan infark miokard, pencegahan sekunder peristiwa CV.

Brilinta adalah antagonis reseptor P2Y12 oral, reversibel, dan Direct acting yang bekerja dengan menghambat aktivasi trombosit. Pada pasien dengan sindrom koroner akut (ACS) atau Riwayat infark miokard, Brilinta dikombinasikan dengan aspirin telah terbukti secara signifikan mengurangi risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan utama (infark miokard, stroke, atau kematian kardiovaskular).

Regimen aspirin gabungan Brilinta cocok untuk pencegahan kejadian trombotik aterosklerosis pada pasien dewasa dengan ASC, atau pasien dengan riwayat infark miokard dan risiko tinggi kejadian trombotik aterosklerosis.