Obat target AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) disetujui di Cina

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) China telah menyetujui obat antikanker bertarget Tagrisso (osimertinib): sebagai terapi adjuvan (pasca operasi), dan dokter memutuskan apakah akan menggunakan kemoterapi adjuvan. IB / II / IIIA) epidermal growth factor receptor mutation (EGFRm) pasien dewasa kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) yang telah menjalani reseksi tumor lengkap untuk tujuan penyembuhan.

Tagrisso cocok untuk pasien NSCLC EGFRm dengan penghapusan EGFR ekson 19 atau mutasi substitusi ekson 21 (L858R) pada tumor. Indikasi tersebut disetujui melalui proses tinjauan prioritas, dan"" belum pernah terjadi sebelumnya; Hasil dari uji coba ADAURA Tahap 3 menunjukkan bahwa terapi adjuvan Tagrisso mengurangi risiko kekambuhan penyakit atau kematian hingga 80%.

Perlu disebutkan bahwa Tagrisso adalah satu-satunya obat yang ditargetkan yang telah menunjukkan kemanjuran dalam pengobatan kanker paru tahap awal dalam uji coba global, dan ini juga merupakan obat pertama yang disetujui di China. Persetujuan NMPA didasarkan pada hasil positif dari studi klinis terdaftar global fase III ADAURA. Data menunjukkan bahwa dalam studi utama populasi pasien NSCLC stadium II dan stadium IIIA EGFRm, serta pada pasien stadium IB-IIIA dengan indikator titik akhir sekunder, Tagrisso menunjukkan kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) yang berbeda secara statistik dan signifikan secara klinis. ) Manfaat.

Data spesifiknya adalah: (1) Pada pasien dengan stadium II dan IIIA, hasil DFS menunjukkan bahwa Tagrisso menurunkan risiko kekambuhan penyakit atau kematian sebesar 83% (HR=0.17; 99.06% CI: 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" dalam="" keseluruhan="" populasi="" penelitian="" pasien="" ib-iiia,="" hasil="" dfs="" menunjukkan="" bahwa="" tagrisso="" mengurangi="" risiko="" kekambuhan="" penyakit="" atau="" kematian="" sebesar="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" di="" semua="" subkelompok="" yang="" telah="" ditentukan,="" termasuk="" pasien="" asia="" dan="" non-asia,="" manfaat="" dfs="" yang="" konsisten="" diamati="" terlepas="" dari="" kemoterapi="" adjuvan="" sebelumnya.="" keamanan="" dan="" tolerabilitas="" tagrisso="" dalam="" penelitian="" ini="" konsisten="" dengan="" penelitian="" sebelumnya="" di="" nsclc="" metastasis.="" hasil="" penelitian="" terkait="" telah="" dipublikasikan="" dalam"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Kanker paru-paru adalah penyakit yang menghancurkan. Meskipun hingga 30% pasien NSCLC dapat didiagnosis cukup dini untuk menjalani operasi radikal, kekambuhan penyakit ini masih umum terjadi pada penyakit awal. Menurut data sebelumnya, hampir setengah dari pasien yang didiagnosis pada stadium IB dan lebih dari tiga perempat pasien yang didiagnosis pada stadium IIIA akan kambuh dalam waktu 5 tahun. Lebih dari sepertiga pasien kanker paru-paru di dunia berada di China. Di antara pasien NSCLC, sekitar 40% pasien memiliki tumor dengan mutasi EGFR.

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif Global dan Kepala Divisi Onkologi AstraZeneca, mengatakan: “Persetujuan yang cepat dari Tagrisso di China sebagai bagian dari rencana pengobatan kuratif untuk kanker paru-paru mutan EGFR dini menyoroti kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi di bidang ini. Cina Ini adalah salah satu negara dengan tingkat mutasi EGFR tertinggi. Persetujuan ini juga mencerminkan komitmen kami untuk meningkatkan prognosis pasien China. Persetujuan ini sekali lagi menekankan pentingnya pengujian EGFR untuk semua pasien kanker paru-paru sebelum mengambil keputusan pengobatan untuk memastikan Sebanyak mungkin pasien dapat memperoleh manfaat dari terapi yang ditargetkan seperti Tagrisso, memungkinkan pasien untuk memperoleh waktu bertahan hidup bebas kanker yang lebih lama."

Tagrisso adalah penghambat EGFR-TKI perwakilan ketiga molekul kecil oral, yang telah disetujui oleh banyak negara di seluruh dunia (termasuk Amerika Serikat, Jepang, Cina, dan Uni Eropa): (1) Pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit lokal EGFRm NSCLC lanjutan atau metastatis; (2) Pengobatan lini kedua untuk pasien NSCLC stadium lanjut atau metastatik dengan mutasi EGFR T790M positif. Selain itu, Tagrisso telah disetujui untuk pengobatan kanker paru-paru stadium awal di lebih dari sepuluh negara termasuk Amerika Serikat.

Persetujuan terbaru ini adalah indikasi ketiga bahwa Tagrisso telah disetujui untuk pengobatan lini kedua NSCLC mutan EGFR T790M dan pengobatan lini pertama NSCLC EGFRm di Cina. Dua indikasi pertama telah dimasukkan dalam katalog asuransi kesehatan nasional.

Tagrisso adalah generasi ketiga EGFR-TKI ireversibel generasi ketiga dengan aktivitas klinis melawan metastasis sistem saraf pusat. Secara global, Tagrisso telah merawat sekitar 250.000 pasien.

Saat ini, AstraZeneca sedang mengembangkan Tagrisso untuk pengobatan pasien NSCLC EGFRm dengan beberapa stadium penyakit, termasuk: pengobatan penyakit tidak dapat dioperasi stadium III lanjut secara lokal (studi LAURA), penyakit reseksi neoadjuvan (NeoADAURA), dan kombinasi kemoterapi untuk pengobatan penyakit metastasis Penyakit ( FLAURA2), dikombinasikan dengan obat baru yang potensial untuk mengatasi resistensi terhadap EGFR TKI (studi SAVANNAH, studi ORCHARD).