Obat multi-mekanisme oral baru Axsome AXS-07 memasuki tinjauan di Amerika Serikat--2/2

AXS-07 dapat dengan cepat meredakan migrain. Pada setiap titik waktu yang diukur pada 15 menit, proporsi pasien dengan pereda migrain pada AXS-07 secara numerik lebih besar dari padarizatriptankelompok, dan secara statistik secara signifikan lebih tinggi pada 60 menit. Pada kelompok rizatriptan (p=0,04). Proporsi pasien dengan pereda nyeri 1,5 jam setelah pemberian adalah 60,5% untuk AXS-07, 52,5% untukrizatriptandan 48,3% untuk plasebo (dibandingkan dengan AXS-07, p=0,019, p=0,004, masing-masing) . AXS-07 secara signifikan lebih baik daripadarizatriptandi beberapa titik akhir sekunder lainnya (termasuk kesan keseluruhan pasien tentang perubahan [PGI-C], p=0,022) dan kembalinya fungsi normal dalam 24 jam (p=0,027).

Dalam penelitian ini, AXS-07 aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi merugikan yang paling umum dari AXS-07 adalah mual, pusing dan kantuk. Insiden reaksi merugikan ini tidak lebih tinggi dari plasebo atau 3%. Sebuah efek samping yang serius terjadi pada kelompok pengobatan AXS-07, yang dianggap tidak berhubungan dengan obat studi oleh peneliti penelitian.

INTERCEPT hasil penelitian

INTERCEPT adalah studi Fase III acak, double-blind, dosis tunggal, terkontrol plasebo yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan AXS-07 dan plasebo dalam pengobatan awal migrain. Dalam penelitian ini, 302 pasien dewasa dipilih secara acak dengan rasio 1:1. Ketika gejala awal migrain muncul dan intensitas nyeri masih ringan, mereka segera diberi dosis tunggal AXS-07 atau plasebo. Dua titik akhir utama yang umum dari penelitian ini adalah proporsi pasien yang tidak mengalami sakit kepala (menghilangkan sakit kepala) dalam waktu 2 jam setelah pemberian, dan proporsi pasien yang tidak lagi mengalami gejala terkait migrain yang paling mengganggu (mual, fotofobia, dan soundphobia) dalam waktu 2 jam setelah pemberian. .

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai dua titik akhir utama yang umum: penghilang rasa sakit pada kelompok perlakuan AXS-07 (32,6% vs 16,3%, p=0,002) dan gejala yang paling mengganggu (43,9% vs 26,7%, p =0,003). proporsi pasien secara statistik secara signifikan lebih tinggi daripada kelompok plasebo. Selain itu, dibandingkan dengan kelompok plasebo, kelompok perlakuan AXS-07 adalah 2-24 jam setelah pemberian (22,7% vs 12,6%, p=0,030) dan 2-48 jam setelah pemberian (20,5% vs 9,6%, p= 0,013). ) Proporsi pasien yang mencapai pereda nyeri berkelanjutan secara signifikan lebih tinggi daripada kelompok plasebo. Dalam studi tersebut, dosis tunggal AXS-07 dengan cepat menghilangkan gejala migrain. Dalam hal penghilangan nyeri migrain dan penghilangan gejala yang paling mengganggu, pemisahan numerik dari plasebo dimulai paling awal 30 menit setelah pemberian, dan pada 90 menit (p= 0,003) dan setiap titik waktu setelahnya mencapai perbedaan yang signifikan secara statistik.

Selain itu, dosis tunggal AXS-07 secara signifikan mencegah migrain berkembang menjadi lebih dari ringan ringan, dan pada saat yang sama secara signifikan mengurangi penggunaan obat penyelamat. 73,5% pasien dalam kelompok perlakuan AXS-07 dan 47,4% dari kelompok plasebo tidak mengalami perkembangan nyeri dalam 2-24 jam setelah pemberian (p<0,001). efek="" positif="" pada="" perkembangan="" nyeri="" diterjemahkan="" ke="" dalam="" pengurangan="" yang="" signifikan="" dalam="" penggunaan="" obat="" darurat.="" hanya="" 15,3%="" pasien="" dalam="" kelompok="" pengobatan="" axs-07="" yang="" membutuhkan="" pengobatan="" darurat="" dalam="" waktu="" 24="" jam="" setelah="" pemberian,="" dibandingkan="" dengan="" 42,2%="" pada="" kelompok="" plasebo=""><>

AXS-07 juga secara signifikan mengurangi kecacatan fungsional dan menunjukkan peningkatan penyakit secara keseluruhan. 73,5% pasien dalam kelompok perlakuan AXS-07 mampu melakukan aktivitas normal dalam 24 jam, dibandingkan dengan 47,4% pada kelompok plasebo (p<0,001). dalam="" hal="" skala="" perubahan="" kesan="" keseluruhan="" pasien="" (pgi-c),="" 52,4%="" pasien="" dalam="" kelompok="" pengobatan="" axs-07="" dan="" 27,7%="" pada="" kelompok="" plasebo="" telah="" sangat="" meningkat="" atau="" jauh="" lebih="" baik.="">

Dalam studi tersebut, AXS-07 umumnya aman dan ditoleransi dengan baik. Reaksi merugikan yang paling umum dari AXS-07 adalah kantuk, pusing dan parestesia. Insiden semua reaksi merugikan ini kurang dari 5%. Tidak ada reaksi merugikan yang serius dalam tes.