FDA AS menyetujui krim Opzelura: inhibitor JAK topikal pertama --- -1/2

Incyte baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Opzelura (ruxolitinib) krim, yang merupakan inhibitor JAK topikal untuk pengobatan kronis jangka pendek dan tidak berkelanjutan, dan gagal untuk mengontrol kondisi secara memadai setelah menerima terapi resep topikal. Atau bila terapi ini tidak dianjurkan, non-immune-compromised dermatitis atopik (AD) ringan sampai sedang pada remaja (usia 12 tahun) dan pasien dewasa.

Perlu disebutkan bahwa Opzelura adalah penghambat Janus kinase (JAK) topikal pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA AS. Penelitian telah menunjukkan bahwa disregulasi jalur JAK-STAT mengarah ke fitur utama DA, seperti gatal, peradangan, dan disfungsi penghalang kulit. Dalam studi klinis fase 3, pengobatan Opzelura secara signifikan mengurangi peradangan kulit dan gatal-gatal yang terkait dengan AD. Dan mengurangi rasa gatal berpotensi meningkatkan hasil terkait penyakit dan kualitas hidup pasien AD.

Dermatitis atopik (DA) adalah penyakit kulit kronis yang dimediasi kekebalan yang mempengaruhi lebih dari 21 juta orang berusia 12 tahun ke atas di Amerika Serikat. Ini ditandai dengan peradangan dan gatal-gatal pada kulit. Banyak pasien tidak merespon dengan baik terhadap pengobatan yang ada. kontrol. Pasien AD juga lebih rentan terhadap infeksi bakteri, virus dan jamur. Persetujuan krim Opzelura akan memberi pasien krim topikal non-steroid, anti-inflamasi, yang penting.

ruxolitinibkrim dikembangkan untuk mengobati: (1) dermatitis atopik ringan sampai sedang (proyek TRuE-AD); (2) vitiligo remaja dan dewasa (proyek TRuE-V). Mengenai pengobatan vitiligo, data yang diterbitkan sebelumnya menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok kontrol kendaraan (krim bebas obat), pasien di kelompokruxolitinibkelompok perawatan krim telah secara signifikan meningkatkan skor indeks keparahan vitiligo wajah, dan lesi kulit vitiligo sistemik (repigmentasi) ) Memiliki peningkatan yang signifikan.

Data proyek TRuE-AD

FDA menyetujui Opzelura berdasarkan data dari proyek TRuE-AD. Proyek ini mencakup dua studi fase 3 kunci acak, terkontrol kendaraan, TRuE-AD2 (NCT03745651) dan TRuE-AD1 (NCT03745638) dengan desain yang sama. Sebanyak 1250 pasien terdaftar, dan krim Opzelura dievaluasi 2 kali sehari. Keamanan dan efektivitas BID dalam pengobatan remaja dan dewasa (usia 12 tahun) dengan dermatitis atopik (AD) ringan sampai sedang.