Uji klinis Bayer Nubeqa (darolutamide) Fase 3: Perpanjang waktu operasi invasif pertama yang terkait dengan kanker prostat!---1/2

Bayer baru-baru ini mengumumkan pada Pertemuan Tahunan Asosiasi Urologi Amerika (AUA) ke-116 pada akhir tahun 2021 evaluasi post-mortem dari obat kanker prostat baru Nubeqa (darolutamide) Uji coba ARAMIS Fase 3: data diperkuat pengebirian non-metastatik Nubeqa' Profil medis yang mapan dari pasien dengan kanker prostat resisten (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamide) dikembangkan oleh Bayer bekerja sama dengan perusahaan farmasi Finlandia Orion dan telah disetujui di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan banyak negara lain untuk pengobatan pasien pria dengan nmCRPC. Obat ini merupakan penghambat reseptor androgen (AR) nonsteroid oral dengan struktur kimia unik yang mengikat reseptor dengan afinitas tinggi dan menunjukkan aktivitas antagonis yang kuat, sehingga menghambat fungsi reseptor dan pertumbuhan sel kanker prostat. Tidak seperti perawatan nmCRPC lain yang ada, Nubeqa tidak melewati sawar darah-otak, sehingga ada lebih sedikit interaksi obat potensial dan efek samping saraf pusat (seperti epilepsi, jatuh, dan gangguan kognitif).

Analisis yang dipresentasikan pada pertemuan tersebut menemukan bahwa dibandingkan dengan terapi deprivasi androgen (ADT), Nubeqa+ADT memperpanjang waktu untuk menjalani operasi invasif pertama terkait kanker prostat, yang merupakan titik akhir eksplorasi (4,7% vs 9,6%; HR= 0,416; 95%CI: 0,279-0,620).

Dalam evaluasi pasca-acara: Dibandingkan dengan ADT, Nubeqa+ADT menunda kehidupan berkualitas tinggi di 2 dari 6 subskala dari Kuesioner Kehidupan Berkualitas Pusat Penelitian dan Perawatan Kanker Eropa (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Waktu hingga memburuk: gejala saluran kemih (25,8 bulan vs 14,8 bulan; HR=0,64; 95%CI: 0,54-0,76) dan gejala usus (18,4 bulan vs 11,5 bulan; HR=0,78; 95% CI: 0,66-0,92).

Dalam evaluasi utama uji coba ARAMIS Fase 3, reaksi merugikan serius yang terjadi pada 1% pasien yang diobati dengan Nubeqa (darolutamide) meliputi: retensi urin, pneumonia, dan hematuria.

Neal Shore, Direktur Medis CPI dari Pusat Analisis Urologi Carolina, mengatakan:"Tanda-tanda lokal prostat dan jaringan di sekitarnya sangat berbahaya bagi kualitas hidup pasien's. Dalam diskusi pengobatan nmCRPC awal antara pasien dan dokter, kejadian tanda-tanda alam dan operasi invasif sangat penting. Kualitas hidup dan hasil operasi invasif memperkuat nilai Nubeqa' dalam nmCRPC.&kutipan;

ARAMIS adalah uji coba fase III acak, multisenter, double-blind, terkontrol plasebo yang mendaftarkan 1509 nmCRPC pasien pria yang menerima terapi deprivasi androgen (ADT) dan memiliki insiden penyakit metastasis yang tinggi. mempertaruhkan. Studi ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Nubeqa dan plasebo oral. Dalam penelitian ini, pasien secara acak diberi rasio 2:1 dan menerima 600 mg Nubeqa (darolutamide) atau plasebo secara oral dua kali sehari, saat menerima ADT. Pasien dengan riwayat epilepsi diperbolehkan untuk berpartisipasi dalam pengobatan dalam penelitian ini.