Versi Vumerity yang ditingkatkan dari Biogen Tecfidera akan segera disetujui di UE

Biogen baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite Badan Obat Eropa (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan opini ulasan positif yang merekomendasikan persetujuan Vumerity (diroximel fumarate), yang merupakan generasi fumarat oral berikutnya. Untuk pengobatan pasien dewasa dengan relaps-remitting multiple sclerosis (RRMS). Diperkirakan 2,8 juta orang di seluruh dunia menderita MS, dan beberapa negara Eropa memiliki prevalensi MS tertinggi di dunia. Sekarang, pendapat CHMP akan diserahkan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang biasanya membuat keputusan tinjauan akhir dalam waktu 2 bulan.

Vumerity adalah jenis baru obat asam fumarat oral dengan struktur kimia yang unik. Obat ini dikembangkan oleh Alkermes, dan Biogen memiliki lisensi global eksklusif untuk komersialisasi Vumerity.

Di Amerika Serikat, Vumerity disetujui pada Oktober 2019 untuk pengobatan relaps multiple sclerosis (RMS), termasuk: sindrom terisolasi secara klinis, penyakit remisi kambuhan dan penyakit progresif sekunder aktif. Saat ini, Vumerity telah menjadi terapi MS oral No. 1 di pasar AS. Sejak diluncurkan, data dunia nyata telah memperkuat toleransi gastrointestinal (GI) aktif Vumerity' dan menegaskan bahwa pengalaman pengobatan dalam uji klinis konsisten dengan pengalaman dalam praktik klinis.

Vumerity adalah agen imunosupresif. Ini diambil secara oral dua kali sehari. Ini adalah prodrug monomethyl fumarate (MMF) pelepasan terkontrol yang dapat dengan cepat diubah menjadi MMF di dalam tubuh. MMF memiliki efek imunomodulator dan neuroprotektif. Degenerasi neuron pada multiple sclerosis (MS) berhubungan dengan stres oksidatif. MMF memiliki sifat antioksidan dan dapat membantu melindungi selubung mielin dan melindungi serat saraf. Secara khusus, MMF mengaktifkan jalur Nrf2, berpartisipasi dalam respons sel' terhadap stres oksidatif, dan dapat melindungi sel saraf dari kerusakan. Efek imunomodulator dari MMF mungkin terkait dengan penghambatan jalur yang dimediasi faktor-kB nuklir (NF-kB), dan faktor-kB nuklir memainkan peran kunci dalam sistem kekebalan tubuh.

Vumerity adalah versi yang ditingkatkan dari obat Biogen' Tecfidera (dimetil fumarat, DMF, dimetil fumarat), yang telah meningkatkan toleransi gastrointestinal. Telah terbukti memiliki khasiat, keamanan dan tolerabilitas yang baik dalam studi klinis. Vumerity memiliki toleransi gastrointestinal (GI) yang berbeda karena perbedaan struktur kimianya dengan Tecfidera. Tecfidera dapat diubah menjadi MMF di dalam tubuh untuk bekerja. Dosis awal obat yang direkomendasikan adalah 120 mg setiap kali, dua kali sehari, selama 7 hari, dan kemudian dosis pemeliharaan adalah 240 mg setiap hari, dua kali sehari, diminum bersama makanan atau saat perut kosong. .

Pendapat ulasan positif CHMP didasarkan pada data dari studi bridging farmakokinetik yang membandingkan Vumerity dan Tecfidera untuk menetapkan bioekivalensi, dan sebagian didasarkan pada karakteristik keamanan dan efektivitas jangka panjang Tecfidera yang telah ditetapkan. CHMP juga mengevaluasi hasil dari studi EVOLVE-MS-2, skala besar, acak, double-blind, 5-minggu multicenter studi Fase 3 yang mengevaluasi gastrointestinal (GI) Vumerity dan Tecfidera pada pasien RRMS Toleransi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa total tingkat gangguan pengobatan pada kelompok Vumerity lebih rendah dibandingkan kelompok Tecfidera (1,6% vs 6%), dan tingkat gangguan pengobatan karena toleransi GI juga lebih rendah (0,8% vs 4,8%).