Merck Keytruda berhasil merawat pasien HCC Asia dalam uji klinis Fase 3

Merck& Co baru-baru ini mengumumkan evaluasi terapi anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) untuk pengobatan stadium 3 KEYNOTE- Percobaan 394 (NCT03062358) mencapai titik akhir utama dari kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS).

KEYNOTE-394 adalah uji klinis acak, double-blind, fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), dilakukan pada pasien Asia dengan HCC lanjut yang sebelumnya telah menerima sorafenib atauoksaliplatinkemoterapi. Keytruda+ sedang dievaluasi Khasiat dan keamanan perawatan suportif terbaik (BSC), plasebo + BSC. Titik akhir utama dari uji coba adalah OS, dan titik akhir sekunder termasuk kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), tingkat respons objektif (ORR), durasi respons (DOR), dan tingkat pengendalian penyakit (DCR).

Percobaan mendaftarkan 453 pasien yang secara acak ditugaskan untuk menerima Keytruda (infus intravena setiap 3 minggu, hingga 35 kursus [sampai 2 tahun]) dikombinasikan dengan BSC (termasuk manajemen nyeri dan manajemen komplikasi potensial lainnya), Termasuk pengobatan asites sesuai dengan standar perawatan lokal), atau plasebo dikombinasikan dengan BSC.

Hasil menunjukkan bahwa uji coba mencapai titik akhir utama: pengobatan Keytruda+BSC meningkatkan OS secara signifikan dibandingkan dengan plasebo+BSC. Selain itu, uji coba juga memenuhi titik akhir sekunder utama PFS dan ORR: Dibandingkan dengan plasebo + BSC, Keytruda + BSC menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada titik akhir ini. Selama pengujian, tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati. Hasil uji coba akan diumumkan pada konferensi medis mendatang.

Dr. Scot Ebbinghaus, Wakil Presiden Riset Klinis di Merck Research Laboratories, mengatakan: “Karsinoma hepatoseluler (HCC) sering didiagnosis pada stadium lanjut dan merupakan salah satu kanker dengan tingkat kematian tertinggi di antara kanker padat. Meskipun kemajuan baru-baru ini, setelah pengobatan dengan sorafenib Permintaan untuk monoterapi anti-PD-1 masih belum terpenuhi, dan Keytruda merupakan pilihan pengobatan yang mapan untuk pasien. Dalam studi ini, Keytruda secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup secara keseluruhan, yang sangat menggembirakan, dan kami menantikan Dialog dengan regulator sesegera mungkin.&kutipan;

Berdasarkan data ORR dan ketekunan dari uji coba KEYNOTE-224, Keytruda menerima persetujuan yang dipercepat pada November 2018 untuk pengobatan pasien HCC yang sebelumnya telah diobati dengan sorafenib. Sebuah studi berikutnya, KEYNOTE-240, tidak memenuhi titik akhir utama ganda dari OS dan PFS. Persetujuan yang dipercepat dari Keytruda dibahas pada pertemuan Komite Penasihat Obat Onkologi FDA (ODAC) pada tanggal 29 April 2021. Rapat tersebut memberikan suara 8 banding 0 untuk mempertahankan persetujuan dipercepat Keytruda' untuk indikasi ini. KEYNOTE-394 dibahas pada pertemuan ODAC sebagai uji coba konfirmasi potensial untuk memverifikasi manfaat klinis Keytruda bagi pasien ini.

Merck berkomitmen untuk memajukan penelitian HCC dan memiliki proyek pengembangan global yang terdiri dari 7 uji klinis. Uji klinis ini telah didaftarkan atau diharapkan untuk mendaftarkan sekitar 3000 pasien. Di HCC, Keytruda sedang dipelajari sebagai monoterapi dan berbagai rencana perawatan dan rute perawatan yang dikombinasikan dengan terapi lain (termasuk terapi yang dilakukan melalui kerja sama kami).