Boehringer Ingelheim BI456906 memulai uji klinis Tahap 2: pengobatan obesitas&non-alkohol steatohepatitis (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) dan Zealand Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan peluncuran dua uji klinis fase 2 untuk mengevaluasi GLP-1 / glukagon (GCG) agonis ganda BI456906 untuk pengobatan orang dewasa yang kelebihan berat badan atau obesitas Dan pengobatan steatohepatitis non-alkohol ( NASH) orang dewasa.

Obesitas dan NASH adalah area dengan kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi, dan perawatan yang saat ini disetujui terbatas. Penyakit-penyakit ini berhubungan dengan kualitas hidup yang lebih rendah dan kematian yang lebih tinggi. Dengan menggabungkan mekanisme aktivasi GLP-1 dan GCG, BI456906, sebagai agonis ganda, memiliki potensi untuk mencapai penurunan berat badan yang lebih besar dengan meningkatkan metabolisme&# 39 pasien, dan juga berpotensi untuk mengurangi NASH dengan mengurangi steatosis hulu.

Dibandingkan dengan pengobatan senyawa agonis GLP-1 tunggal yang tersedia saat ini, pengobatan mingguan BI456906 dapat memberikan manfaat tambahan dalam hal pengendalian berat badan jangka panjang, perbaikan NASH, dan pencegahan perkembangan sirosis hati. BI456906 adalah bagian dari portofolio Boehringer Ingelheim&# 39 yang berkembang di bidang obesitas dan NASH.

GLP-1 / GCG dual agonistic effect (gambar dari dokumen DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 mendapat lisensi dari Selandia pada tahun 2011. Berdasarkan persyaratan perjanjian lisensi BI456906, Boehringer Ingelheim mendanai semua aktivitas penelitian, pengembangan, dan komersialisasi. Selandia berhak atas pembayaran pencapaian yang luar biasa hingga 345 juta euro. Peluncuran Fase 2 studi ini tidak melibatkan pembayaran pencapaian. Jika terdaftar, Selandia juga berhak mengenakan royalti satu digit hingga dua digit rendah berdasarkan penjualan global.

Dua uji klinis obesitas dan NASH Tahap 2 yang diluncurkan kali ini adalah bagian dari kerja sama jangka panjang antara Boehringer Ingelheim dan Zealand. Sebelumnya, studi fase 2 BI456906 untuk pengobatan diabetes tipe 2 diluncurkan pada 2020.

Uji coba penemuan dosis terkontrol plasebo double-blind acak fase 2 (NCT04667377) akan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan BI456906 pada pasien obesitas atau pasien kelebihan berat badan dengan indeks massa tubuh ≥27 kg / m2 dan tidak ada diabetes. Selama uji coba, pasien menerima suntikan subkutan BI456906 atau plasebo seminggu sekali. Titik akhir utama dari uji coba adalah persentase perubahan berat badan dibandingkan dengan plasebo pada minggu ke 46.

Uji coba penemuan dosis terkontrol plasebo double-blind acak fase 2 lainnya (NCT04771273) akan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan BI456906 pada pasien dengan NASH dan fibrosis hati (F2 / F3) dengan dan tanpa diabetes. Tujuan utama dari percobaan ini adalah perbaikan histologis dari steatohepatitis dan tidak ada perburukan fibrosis setelah 48 minggu pengobatan. Selama percobaan, pasien menerima dosis berbeda BI456906 atau plasebo secara subkutan seminggu sekali.

Dr. Waheed Jamal, Kepala Kedokteran Kardiovaskular, Metabolik, dan Pernafasan di Boehringer Ingelheim, mengatakan: “Penelitian dan pengembangan kardiometabolik kami bekerja untuk menemukan cara baru untuk mengobati obesitas dan steatohepatitis non-alkoholik (NASH) yang harus dipenuhi. Ada banyak kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam populasi ini. Kami sedang menjajaki beberapa metode unik dengan potensi besar untuk membantu pasien obesitas atau NASH. Kami percaya bahwa agonis ganda adalah kandidat obat generasi berikutnya untuk menurunkan berat badan dan perbaikan / sirosis NASH. Obat ini memiliki kemanjuran yang lebih tinggi dalam pencegahan."