Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) disetujui untuk indikasi ketiga di UE!

Boehringer Ingelheim baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Ofev (nama generik:nintedanib) sebagai indikasi baru untuk pengobatan fibrosis kronis dengan fenotipe progresif selain fibrosis paru idiopatik (IPF) Pasien dewasa dengan penyakit paru-paru interstitial (PF-ILD). Baru-baru ini, indikasi Ofev&# 39 di atas juga telah disetujui oleh Amerika Serikat, Kanada, dan Jepang.

Perlu disebutkan bahwa Ofev adalah obat pertama yang disetujui untuk pengobatan pasien dengan PF-ILD, menandai tonggak penting dalam pengobatan penyakit. Sekarang, Ofev dapat digunakan untuk pasien ILD fibrotik kronis dengan fibrosis paru yang terus-menerus memburuk.

Ofev adalah inhibitor tirosin kinase multi-target yang dapat menghambat jalur utama yang terlibat dalam fibrosis paru pada penyakit paru-paru interstitial (ILD). Sebelumnya, Ofev telah disetujui untuk 2 indikasi: (1) untuk pengobatan fibrosis paru idiopatik (IPF); (2) untuk pengobatan penyakit paru interstitial terkait sklerosis sistemik (SSc-ILD). Di Cina, Ofev telah disetujui untuk mengobati IPF dan SSc-ILD, dan aplikasi untuk pengobatan PF-ILD telah diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara pada akhir tahun lalu.

Liam Galvin, sekretaris European Federation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Related Diseases (EU-IPFF), berkata: “Ketika Anda hidup dengan penyakit langka dan mengancam jiwa, sangat sulit suara Anda didengar. Menakutkan, terutama bila tidak ada pilihan pengobatan. Keputusan Komisi Eropa adalah kabar baik bagi pasien yang berisiko terkena fibrosis paru akibat ILD progresif. Fibrosis paru dapat menyebabkan fungsi paru-paru yang tidak dapat diubah. Indikasi baru ini akan membawa banyak harapan bagi pasien yang terkena dampak dan kerabatnya."

Peter Fang, Wakil Presiden Senior dan Kepala Peradangan di Area Perawatan Boehringer Ingelheim, mengatakan:" Kami sangat senang bahwa Komisi Eropa telah menyetujui Ofev sebagai pengobatan pertama untuk sekelompok ILD fibrotik kronis progresif. Fibrosis paru dapat sangat memengaruhi ILD. Kehidupan pasien telah menyebabkan kerusakan paru-paru yang tidak dapat diperbaiki, yang mengakibatkan memburuknya gejala pernapasan dan penurunan kualitas hidup. Namun hingga saat ini, belum ada rencana pengobatan yang disetujui. Persetujuan ini membawa harapan baru bagi pasien ini. Ini adalah terobosan besar dalam pengobatan."

Penyakit paru interstitial (ILD) mencakup lebih dari 200 jenis penyakit yang dapat menyebabkan fibrosis paru. Fibrosis paru adalah bekas luka jaringan paru yang tidak dapat diperbaiki yang berdampak negatif pada fungsi paru-paru. Pasien dengan ILD dapat mengembangkan fenotipe progresif yang menyebabkan fibrosis paru, mengakibatkan penurunan fungsi paru, penurunan kualitas hidup, dan serupa dengan pneumonia interstitial idiopatik-idiopatik pulmonary fibrosis (IPF) Kematian dini. Terlepas dari penyakit yang mendasari, perjalanan dan gejala serupa pada ILD fibrotik progresif. Diperkirakan sebanyak 18-32% pasien dengan ILD non-IPF berisiko mengembangkan fenotipe penyakit fibrotik progresif.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi INBUILD Fase III, yang merupakan studi klinis pertama yang mencapai titik akhir primer pada populasi pasien ILD. INBUILD adalah uji klinis pertama di bidang ILD yang mengelompokkan pasien menurut perilaku klinisnya daripada diagnosis klinis utama. Penelitian ini adalah studi kelompok paralel acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, yang dilakukan di 153 pusat klinis di 15 negara dan mengevaluasi Ofev (150 mg, dua kali sehari) untuk pengobatan pasien dengan fibrosis progresif ILD selama 52 minggu. , keamanan dan tolerabilitas Titik akhir utama adalah tingkat penurunan tahunan dalam kapasitas vital paksa (FVC) yang dinilai dalam 52 minggu pengobatan.

Data menunjukkan bahwa FVC pasien kelompok plasebo turun 188 ml dalam satu tahun pengobatan, dan pasien dalam kelompok pengobatan Ofev turun 81 ml. Ini berarti Ofev memperlambat penurunan fungsi paru-paru hingga 57% dibandingkan dengan plasebo. Dalam studi ini, pengobatan Ofev&# 39 untuk mengurangi penurunan fungsi paru konsisten pada semua pasien, terlepas dari pola fibrosis pada computed tomography (HRCT) resolusi tinggi, dan konsisten dengan hasil Ofev' s pengobatan pasien IPF dan SSc-ILD. .

Dalam studi tersebut, Ofev dikaitkan dengan penurunan numerik dalam risiko eksaserbasi atau kematian dibandingkan dengan plasebo. Manfaat pengobatan juga disertai dengan penurunan hasil yang dilaporkan pasien (seperti dispnea dan batuk). Keamanan yang diamati dalam penelitian ini konsisten dengan uji klinis IPF dan SSc-ILD. Efek samping yang paling umum adalah diare. Insiden kelompok perlakuan Ofev dan kelompok plasebo masing-masing adalah 66,9% dan 23,9%.