Bristol-Myers Squibb, obat multiple sclerosis Zeposia disetujui oleh Uni Eropa

Pada Mei 27, Bristol-Myers Squibb (BMS) mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Zeposia (ozanimod) untuk pengobatan pasien dewasa dengan sklerosis multipel (RRMS) yang kambuh-aktif yang didefinisikan dengan klinis atau pencitraan karakteristik.

Zeposia adalah sphingosine selektif oral {{1}} - fosfat (S {{1}} P) reseptor modulator yang secara selektif berikatan dengan S {1}} subtipe P {{ 1}} (S {{1}} P {{1})) dan 5 (S {{{{{}}}}} P {{8 }}) dengan afinitas tinggi. Pada bulan Maret tahun ini, Zeposia menerima persetujuan FDA untuk pengobatan dewasa yang mengalami multiple sclerosis, termasuk sindrom terisolasi klinis, relapsing multiple sclerosis, dan sklerosis multipel progresif sekunder aktif.

Persetujuan FDA dan EC didasarkan pada data dari uji klinis fase head-to-head 3 terbesar dari SUNBEAM dan RADIANCE Bagian B yang dilakukan pada pasien MS sampai saat ini. Kedua penelitian ini merekrut lebih dari 2, 600 pasien di 150 pasien di lebih dari 2 0 negara di seluruh dunia. Temuan utama tes ini meliputi:

Dalam studi SUNBEAM, Zeposia mengurangi ARR sebesar 48% dalam satu tahun (ARR: 0. 18 vs 0. 35); dalam studi RADIANCE, AAR dikurangi sebesar 38% dalam dua tahun (AAR: 0. 17 vs 0. 28);

Dalam penelitian SUNBEAM, setelah satu tahun perawatan, Zeposia mengurangi jumlah T 1 - cedera otak gadolinium-enhanced (GdE) tertimbang oleh 63% (0. 16 vs 0. 43) dan mengurangi jumlah cedera T 2 baru atau diperluas dibandingkan dengan Avonex. 48% (1. 47 vs 2. 84);

Dalam studi tahun RADIANCE, setelah dua tahun perawatan, Zeposia mengurangi jumlah T 1 - cedera otak GdE tertimbang oleh {{1}}% (0. 18 vs 0. 37) dan jumlah cedera T 2 baru atau diperluas sebesar 42% dibandingkan dengan Avonex. (1. 84 vs 3. 1 8).

Dibandingkan dengan Avonex, Zeposia mengurangi volume seluruh otak dari awal dengan tingkat yang lebih besar (studi SUNBEAM: -0. 41% vs -0. 61%, studi RADIANCE: -0. {{5 5} }% vs -0. 94%).

Samit Hirawat, Kepala Petugas Medis BMS, mengatakan:" Phase 3 uji klinis telah menunjukkan bahwa Zeposia dapat secara signifikan meningkatkan lesi otak yang disebabkan oleh kekambuhan dan penyakit katastropik ini. Persetujuan EC memberikan pasien dengan RRMS aktif dengan Zeposia sebagai pengobatan lini pertama."

Multiple sclerosis (MS) adalah penyakit yang disebabkan oleh sistem kekebalan tubuh yang menyerang pelindung mielin pelindung yang menutupi saraf, menyebabkan lesi destruktif yang menghambat pensinyalan sel saraf." kegagalan sinyal" dapat menyebabkan penyakit terkait dan kambuh. RRMS ditandai dengan episode yang jelas dari fungsi neurologis yang memburuk. Untuk pasien dengan RRMS aktif, Zeposia adalah satu-satunya modulator S 1 P yang disetujui untuk indikasi ini.