Forxiga (dapagliflozin) akan disetujui di UE: inhibitor SGLT2 pertama untuk pengobatan CKD!--2/2

Mene Pangalos, Executive Vice President R&D AstraZeneca Biopharmaceuticals, mengatakan: "Hasil yang belum pernah terjadi sebelumnya dari uji coba DAPA-CKD Phase 3 menunjukkan bahwa Forxiga (dapagliflozin) dapat secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal dan mengurangi risiko kematian pada pasien CKD. "Tinjauan CHMP positif ini menekankan ini telah menciptakan potensi Forxiga untuk mengubah masa depan perawatan CKD dan membawa kita selangkah lebih dekat untuk menyediakan pilihan pengobatan baru yang sangat dibutuhkan bagi jutaan pasien di UE."

DAPA-CKD adalah uji coba internasional, multi-pusat, acak, double-blind yang dirancang untuk mengevaluasi efek Forxiga 10mg dan plasebo, dikombinasikan dengan perawatan standar, pada prognosis ginjal dan kematian kardiovaskular pada pasien dengan CKD (dengan atau tanpa diabetes tipe 2). Penelitian ini dilakukan di 21 negara dan mendaftarkan total 4.245 pasien dengan stadium 2-4 CKD dan peningkatan ekskresi protein urin, dengan atau tanpa diabetes tipe 2. Dalam studi tersebut, pasien secara acak ditugaskan untuk menerima Forxiga atau plasebo sekali sehari dan menerima perawatan standar. Titik akhir komposit utama adalah penurunan terus-menerus dalam perkiraan laju filtrasi glomerulus [eGFR] pada ≥50%, perkembangan penyakit ginjal stadium akhir [ESKD], titik akhir komposit kardiovaskular [CV] atau kematian ginjal). Titik akhir sekunder meliputi: waktu untuk kejadian pertama dari peristiwa ginjal komposit (penurunan eGFR yang berlangsung ≥50%, ESKD, kematian ginjal), kematian CV atau rawat inap untuk peristiwa komposit gagal jantung (hHF), dan semua penyebab kematian.

Data menunjukkan bahwa Forxiga memiliki efek yang signifikan secara statistik dan klinis pada titik akhir komposit primer: pada pasien dengan stadium 2-4 CKD dan peningkatan ekskresi protein urin (dengan atau tanpa diabetes tipe 2), berdasarkan perawatan standar gabungan, dan Dibandingkan dengan kelompok plasebo, risiko relatif memburuknya fungsi ginjal dan kardiovaskular (CV) atau kematian ginjal pada kelompok pengobatan Forxiga berkurang secara signifikan sebesar 39% (p<0.0001), and="" the="" absolute="" risk="" reduction="" (arr)="" was="" 5.3%.="" the="" results="" are="" consistent="" in="" patients="" with="" and="" without="" type="" 2="">

Selain itu, penelitian ini mencapai semua titik akhir sekunder, termasuk pengurangan 31% dalam semua penyebab kematian pada kelompok Forxiga dibandingkan dengan kelompok plasebo (ARR = 2,1%, p = 0,0035). Dalam penelitian ini, keamanan dan tolerabilitas Forxiga konsisten dengan keamanan obat yang diketahui. Dalam studi tersebut, dibandingkan dengan kelompok plasebo, ada lebih sedikit efek samping serius pada kelompok Forxiga (masing-masing 29,5% dan 33,9%). Tidak ada laporan ketoasidosis diabetik pada kelompok Forxiga, sementara ada 2 pasien dalam kelompok plasebo.

Menurut hasil penelitian ini, Forxiga adalah obat pertama yang secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup dalam uji coba prognosis ginjal untuk pasien CKD dengan dan tanpa diabetes tipe 2.

CKD adalah penyakit progresif serius yang ditandai dengan penurunan fungsi ginjal. Diperkirakan bahwa hampir 840 juta orang di seluruh dunia terpengaruh, banyak di antaranya masih belum terdiagnosis. Penyebab paling umum dari CKD adalah diabetes (38%), hipertensi (26%), dan glomerulonefritis (peradangan ginjal, 16%). CKD dikaitkan dengan morbiditas yang signifikan dan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular (CV), seperti gagal jantung (HF) dan kematian dini. Pada jenis yang paling serius, penyakit ginjal stadium akhir (ESKD), kerusakan ginjal dan kerusakan fungsi ginjal telah maju ke tahap di mana dialisis atau transplantasi ginjal diperlukan. Sebagian besar pasien CKD akan meninggal karena CV sebelum mencapai ESKD.

Forxiga(dapagliflozin) adalah pertama kalinya, sekali sehari, selektif sodium-glukosa cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor. Obat ini memberikan efek hipoglikemik independen dari insulin. Ini secara selektif menghambat SGLT2 di ginjal dan dapat membantu pasien dengan urin Exhaust kelebihan glukosa. Selain menurunkan gula darah, obat ini juga memiliki manfaat tambahan dari penurunan berat badan dan menurunkan tekanan darah.

Ketika ilmu pengetahuan terus menemukan hubungan potensial antara jantung, ginjal dan pankreas, penelitian Forxiga berkembang dari efek kardio-ginjal hingga pencegahan dan perlindungan organ. Jantung, ginjal, dan pankreas, kerusakan pada satu organ dapat menyebabkan kegagalan organ lain - yang mengarah ke penyebab utama kematian di seluruh dunia, termasuk diabetes tipe 2 (T2D), gagal jantung (HF) dan penyakit ginjal kronis (CKD).

Sampai sekarang, Forxiga(dapagliflozinTelah disetujui untuk beberapa indikasi, dengan perbedaan di berbagai negara: (1) Sebagai monoterapi dan sebagai bagian dari terapi kombinasi, membantu diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol gula darah pada pasien dengan diabetes tipe 2. (2) Ini digunakan untuk pasien dengan diabetes tipe 2, penyakit kardiovaskular atau beberapa faktor risiko CV untuk mengurangi risiko rawat inap untuk gagal jantung. (3) Ini digunakan untuk pasien dewasa dengan gagal jantung (HFrEF) dengan fraksi ejeksi berkurang (dengan atau tanpa diabetes tipe 2) untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular (CV) dan rawat inap gagal jantung. (4) Sebagai terapi adjuvant oral untuk insulin, digunakan untuk meningkatkan kontrol gula darah pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 1 (T1D) yang menerima terapi insulin tetapi memiliki kontrol glukosa darah yang buruk dan memiliki indeks massa tubuh (BMI) ≥27kg / m2 (kelebihan berat badan atau obesitas). (5) Untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis (CKD) yang berisiko terkena perkembangan penyakit, mengurangi penurunan terus menerus dalam perkiraan laju filtrasi glomerulus (eGFR), penyakit ginjal stadium akhir (ESKD), kematian kardiovaskular (CV) dan gagal jantung Risiko rawat inap (hHF), indikasi ini mencakup kelompok pasien dengan atau tanpa diabetes tipe 2 (T2D).

DapaCare adalah program uji klinis yang kuat untuk mengevaluasi potensi manfaat perlindungan kardiovaskular, ginjal dan organ dari Farxiga. Proyek ini mencakup 35 uji coba Tahap IIb / III yang telah selesai dan berkelanjutan yang melibatkan lebih dari 35.000 pasien dan lebih dari 2,5 juta pengalaman pasien tahun. Saat ini, Farxiga sedang mengevaluasi pengobatan pasien dengan gagal jantung (HFpEF) dengan fraksi ejeksi yang diawetkan dalam uji coba DELIVER Tahap III. Selain itu, Farxiga juga sedang dievaluasi dalam uji coba DAPA-MI Tahap III untuk mengurangi risiko kematian rawat inap gagal jantung (hHF) atau kardiovaskular (CV) pada pasien dewasa dengan diabetes non-tipe 2 setelah infark miokard akut (MI) atau serangan jantung.