UE menyetujui program imunoterapi ganda Opdivo+Yervoy

Bristol-Myers Squibb (BMS) baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui terapi anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) yang dikombinasikan dengan terapi anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) untuk pengobatan pasien yang sebelumnya memiliki menerima kemoterapi kombinasi berbasis fluoropyrimidine Pasien dewasa dengan progresif, cacat perbaikan ketidakcocokan (dMMR) atau ketidakstabilan mikrosatelit tinggi (MSI-H) kanker kolorektal metastatik (mCRC).

Perlu disebutkan bahwa Opdivo+Yervoy adalah program imunoterapi ganda pertama yang disetujui oleh Uni Eropa untuk tumor kanker gastrointestinal. Sejauh ini, program tersebut telah disetujui di Uni Eropa untuk mengobati 5 jenis kanker stadium lanjut: mesothelioma, kanker paru-paru non-sel kecil, melanoma, karsinoma sel ginjal, dan kanker kolorektal.

Pada Juli 2018, Opdivo+Yervoy disetujui di Amerika Serikat untuk pengobatan perkembangan penyakit, penyakit metastasis dMMR atau MSI-H setelah pengobatan dengan fluoropyrimidine,oksaliplatin, irinotecanKanker rektal (mCRC) dewasa dan pasien anak berusia 12 tahun ke atas. Pada bulan September 2020, Opdivo+Yervoy disetujui di Jepang untuk pengobatan pasien dengan kanker kolorektal MSI-H yang tidak dapat dioperasi, lanjut atau berulang yang telah berkembang setelah kemoterapi antikanker.

Persetujuan UE didasarkan pada hasil kelompok gabungan Opdivo+Yervoy dalam studi CheckMate-142 Fase 2 label terbuka multi-pusat. Studi ini dilakukan oleh Bristol-Myers Squibb. Pasien yang terdaftar adalah pasien CRC dMMR atau MSI-H lanjut atau berulang yang telah berkembang selama atau setelah kemoterapi (termasuk fluoropyrimidine), atau tidak toleran terhadap kemoterapi ini.

Hasil tindak lanjut minimal 46,9 bulan menunjukkan bahwa dalam penelitian ini, tingkat respons objektif (ORR) kombinasi imun Opdivo+Yervoy adalah 64,7% (95% CI: 55,4-73,2), lengkap tingkat respons (CR) adalah 12,6%, dan median Durasi remisi (DOR) belum tercapai (kisaran: 1,4 bulan, 58,0 bulan atau lebih). Dalam studi tersebut, keamanan kombinasi imun Opdivo+Yervoy konsisten dengan hasil yang dilaporkan dalam studi klinis sebelumnya, dan tidak ada sinyal keamanan baru.

Ian M. Waxman, MD, kepala pengembangan tumor gastrointestinal di Bristol-Myers Squibb, mengatakan:"Kanker kolorektal metastatik adalah penyakit agresif dengan prognosis yang buruk. Selain kemoterapi standar, pasien sangat membutuhkan pilihan pengobatan tambahan. Dengan persetujuan ini, kanker kolorektal metastatik UE dengan cacat perbaikan ketidakcocokan (dMMR) atau biomarker ketidakstabilan mikrosatelit tinggi (MSI-H) sekarang akan menerima imunoterapi ganda pertama, dan kami menantikan Kombinasi ini membawa pasien yang memenuhi syarat.&kutipan;

Kanker kolorektal (KKR) adalah kanker yang terjadi pada usus besar atau rektum, yang merupakan bagian dari sistem pencernaan atau sistem pencernaan manusia. Secara global, CRC adalah kanker ketiga yang paling sering didiagnosis. Diperkirakan akan ada sekitar 1,931 juta kasus baru pada tahun 2020, yang merupakan penyebab kedua kematian terkait kanker pada pria dan wanita. Cacat perbaikan ketidakcocokan (dMMR) mengacu pada hilangnya atau hilangnya fungsi protein yang memperbaiki kesalahan ketidakcocokan dalam replikasi DNA, yang menyebabkan tumor ketidakstabilan mikrosatelit (MSI-H) yang tinggi. Sekitar 5% pasien dengan CRC metastatik memiliki tumor dMMR atau MSI-H. Pasien dengan CRC metastatik dengan biomarker ini tidak mungkin mendapat manfaat dari kemoterapi konvensional dan seringkali memiliki prognosis yang buruk.

Opdivo+Yervoy (kombinasi OY) adalah imunoterapi ganda pertama dan satu-satunya yang menerima persetujuan regulator. Opdivo+Yervoy adalah kombinasi unik dari 2 inhibitor pos pemeriksaan imun, dengan mekanisme sinergis potensial. Ini menargetkan 2 pos pemeriksaan yang berbeda (PD-1 dan CTLA-4) dan bertindak dengan cara yang saling melengkapi untuk membantu tubuh menghancurkan tumor. sel. Yervoy dapat membantu mengaktifkan dan memperbanyak sel T, sedangkan Opdivo dapat membantu sel T yang ada menemukan tumor. Selain itu, beberapa sel T yang dirangsang oleh Yervoy juga menjadi sel T memori, yang dapat menyebabkan respon imun jangka panjang.

Hingga saat ini, terapi kombinasi Opdivo+Yervoy telah disetujui untuk 7 indikasi pengobatan untuk 6 jenis kanker (melanoma, karsinoma sel ginjal, kanker kolorektal, karsinoma hepatoseluler, kanker paru-paru non-sel kecil, mesothelioma pleura ganas) .

Selain itu, terapi kombinasi Opdivo+Yervoy telah menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) dalam uji klinis 6 fase 3: kanker paru-paru sel non-kecil (CheckMate-227, CheckMate-9LA), melanoma metastatik (CheckMate -067) , Karsinoma sel ginjal lanjut (CheckMate-214), mesothelioma pleura ganas (CheckMate-743), karsinoma sel skuamosa esofagus (CheckMate-648).