Obat anti-inflamasi Eli Lilly, Taltz, disetujui oleh FDA AS

Eli Lilly baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Taltz (ixekizumab, 80 mg / mL injeksi) sebagai indikasi baru untuk pengobatan spondyloarthritis aksial non-radiologis aktif dengan tanda-tanda objektif peradangan ( Pasien nr-axSpA).

Ini adalah tonggak pertama dalam regulasi Taltz' Persetujuan ini menjadikan Taltz antagonis IL-17A pertama yang disetujui oleh FDA untuk mengobati nr-axSpA. Taltz sekarang disetujui untuk mengobati pasien dengan seluruh garis keturunan axSpA, termasuk ankylosing spondylitis (AS, juga dikenal sebagai radiological axSpA) dan nr-axSpA.

Cassie Shafer, CEO American Spondylitis Association, mengatakan:" Terapi yang secara bersamaan dapat mengatasi gejala AS dan nr-axSpA terbatas. Pasien dengan gejala ini sering kurang terdiagnosis dan tidak diobati. Dalam memberikan bantuan kepada pasien dengan kebutuhan utama yang tidak terpenuhi, persetujuan ini merupakan tonggak penting."

Taltz adalah antibodi monoklonal, yang diberikan dengan injeksi subkutan, dapat secara selektif mengikat interleukin sitokin 17 A (IL-17A) dan menghambat interaksinya dengan reseptor IL-17, tidak akan berinteraksi dengan sitokin IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E atau IL-17F mengikat. IL-17A adalah sitokin alami yang terlibat dalam peradangan normal dan respons imun. Taltz dapat menghambat pelepasan sitokin dan kemokin proinflamasi.

Di Amerika Serikat, Taltz pertama kali disetujui pada bulan Maret 2016 dan menjadi IL - {{4} kedua} 7A antibodi monoklonal yang terdaftar di Amerika Serikat setelah Novartis 'obat antiinflamasi blockbuster Cosentyx (secukinumab) ). Sampai sekarang, Taltz telah disetujui untuk indikasi {{3}}: ({{4}})) untuk perawatan pasien anak-anak pediatrik psoriasis plak sedang hingga berat ({{{{{ 13}}}} ke {{4}} 8 tahun) dan pasien dewasa yang cocok untuk terapi sistemik atau fototerapi; (2) Untuk perawatan pasien dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA); (3) ​​Untuk pengobatan spondilitis ankylosing aktif (AS, juga dikenal sebagai spondylitis aksial radioaktif [r-axSpA]) Pasien dewasa; (4) Digunakan untuk mengobati pasien anak dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang cocok untuk terapi sistemik atau fototerapi (dari {{5}} hingga {{4}} 8 tahun); (5) Digunakan untuk mengobati aktivitas dengan tanda-tanda objektif inflamasi Pasien non-radiografi dengan artritis tulang belakang aksial (nr-axSpA).

Arthial spinal arthritis (axSpA), termasuk AS dan nr-axSpA, adalah penyakit yang terutama menyerang sendi dan tulang belakang sacroiliac, yang menyebabkan nyeri punggung kronis dan kelelahan akibat peradangan kronis. Diperkirakan bahwa 2. 3 juta orang di Amerika Serikat memiliki axSpA, dan sekitar setengah dari mereka memiliki nr-axSpA. Untuk AS, penyakit ini ditandai dengan kerusakan struktural pada sendi sacroiliac pada sinar-X, sementara pasien dengan nr-axSpA tidak memiliki kerusakan struktural yang signifikan pada sinar-X. Kedua subkelompok pasien ini memiliki beban penyakit yang sama dan karakteristik klinis yang serupa, tetapi untuk pasien nr-axSpA, opsi perawatan biologis yang disetujui lebih terbatas, dan pasien sering kurang terdiagnosis dan tidak diobati.

Patrik Jonsson, wakil presiden senior dan presiden Eli Lilly dan Biomedis, mengatakan:" Kami menyadari bahwa banyak pasien dengan penyakit ini telah menderita nyeri punggung kronis peradangan dan gejala peradangan lainnya selama bertahun-tahun sebelum didiagnosis. Pasien sangat senang mendapatkan bantuan dari Taltz. Persetujuan ini mencerminkan kelanjutan pengembangan Eli Lilly dan berkomitmen untuk mendukung rheumatologist dan pasien dengan penyakit autoimun, termasuk nr-axSpA."

Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi COAST-X Fase III (NCT 02757352). Ini adalah 52 - studi double-blind, terkontrol plasebo minggu yang dilakukan pada pasien nr-axSpA yang sebelumnya belum pernah menerima obat anti-rematik yang dimodifikasi penyakit biologis (pengobatan awal bDMARD) dan memiliki tanda-tanda obyektif peradangan. Kemanjuran dan keamanan plasebo. Titik akhir utama penelitian ini adalah: proporsi pasien dengan gejala dan tanda nr-axSpA yang lebih baik (mencapai remisi ASAS 40 ) pada minggu ke 52 pengobatan menggunakan International Spine Arthritis Society { {9}} (ASAS 40) standar remisi. ASAS 40 mengukur gejala dan tanda-tanda penyakit seperti nyeri, peradangan dan fungsi.

Hasilnya menunjukkan bahwa penelitian ini mencapai titik akhir primer: pada Minggu 52, proporsi pasien yang mencapai remisi ASAS 40 secara signifikan lebih tinggi pada kelompok pengobatan Taltz 80 mg setiap 4 minggu dibandingkan dengan kelompok plasebo (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Selain itu, penelitian ini juga mencapai titik akhir sekunder kunci: pada minggu 16 pengobatan, dibandingkan dengan plasebo, 80 dosis Taltz setiap 4 minggu kelompok perlakuan juga mencapai angka yang jauh lebih tinggi secara signifikan. tingkat ASAS 40 remisi (35% vs 19%, p< 0.="">

Selain itu, penelitian ini juga mencapai titik akhir sekunder utama lainnya pada Minggu 16 dan Minggu {{1}}, termasuk peningkatan yang signifikan dalam skor aktivitas penyakit ankylosing spondylitis (ASDAS), Indeks Aktivitas Penyakit Bath Ankylosing Spondylitis ( BASDA), pencapaian Proporsi pasien dengan aktivitas penyakit yang rendah (ASDAS< 2.="" 1),="" peningkatan="" signifikan="" peradangan="" sendi="" sakroiliaka="" dinilai="" oleh="" mri="" (minggu="" 1="" 6),="" dan="" 36="" item="" dari="" survei="" kesehatan="" singkat="" (sf-36)="" skor="" penilaian="" kesehatan="" fisik="" secara="" keseluruhan="" (pcs)="" secara="" signifikan="" meningkat.="" dalam="" penelitian="" ini,="" keselamatan="" taltz="" secara="" keseluruhan="" konsisten="" dengan="" hasil="" yang="" dilaporkan="" sebelumnya,="" dan="" tidak="" ada="" temuan="" keselamatan="" baru="" atau="" tidak="">