Terobosan diagnosis pencitraan penyakit Alzheimer FDA menyetujui obat pencitraan patologis pertama

Hari ini, FDA AS mengumumkan persetujuan injeksi intravena Lilly' flortaucipir F 18). Ini adalah obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk membantu image tau patologi di otak. Tauvid adalah reagen diagnostik radioaktif untuk pasien dewasa dengan gangguan kognitif yang perlu dievaluasi untuk penyakit Alzheimer'. Tauvid cocok untuk menggunakan pencitraan positron emission tomography (PET) untuk menilai kepadatan dan distribusi kusut serat saraf tau (NFT) yang dikelompokkan di otak, yang merupakan salah satu penanda utama penyakit Alzheimer' s .

Penyakit Alzheimer' adalah penyakit progresif, gejala awalnya adalah kehilangan memori ringan. Kekusutan neurofibrillary Tau dan deposisi amiloid dianggap sebagai tanda penyakit Alzheimer'. Pada pasien dengan penyakit Alzheimer GG, 39; s, morfologi patologis protein tau muncul di dalam neuron di otak, membentuk kusut serat saraf. Setelah pemberian Tauvid intravena, ia mengikat ke daerah di mana protein tau ini melipatgandakan dan menumpuk di otak. Kemudian menggunakan PET scan untuk mencitrakan otak dapat membantu mengidentifikasi keberadaan patologi protein tau.

Keamanan dan efektivitas pencitraan Tauvid dievaluasi dalam dua studi klinis. Dalam setiap studi, lima evaluator menginterpretasikan gambar pencitraan Tauvid, dan tanpa mengetahui informasi klinis pasien, menilai pencitraan itu positif atau negatif untuk patologi tau.

Penelitian pertama mendaftarkan 156 pasien dengan penyakit stadium akhir yang setuju untuk menjalani pencitraan Tauvid dan berpartisipasi dalam program donasi otak post-mortem. Pada 64 pasien yang meninggal dalam waktu 9 bulan dari pemindaian otak Tauvid, ahli patologi independen mengevaluasi kepadatan dan distribusi NFT di jaringan otak pasien setelah kematian. Perbandingan antara keduanya menunjukkan bahwa evaluator yang menginterpretasikan gambar Tauvid memiliki peluang lebih tinggi untuk menilai dengan benar pasien dengan patologi tau, dan tingkat akurasi mengevaluasi pasien tanpa patologi tau adalah sedang hingga tinggi.

Selain pasien penyakit tahap akhir yang sama dengan penelitian pertama, penelitian kedua mencakup 159 pasien dengan gangguan kognitif (populasi yang ditunjukkan) yang menjalani evaluasi untuk penyakit Alzheimer'. Studi ini menguji konsistensi antara interpretasi Tauvid dan hasil evaluasi lainnya. Konsistensi interpretasi dari perjanjian lengkap adalah 1, sedangkan konsistensi dari ketidaksepakatan lengkap adalah 0. Dalam penelitian ini, konsistensi interpretasi untuk semua 241 pasien adalah 0. 87 Analisis subkelompok menunjukkan bahwa persetujuan 82 pasien dengan penyakit stadium akhir adalah 0. 82, dan kesepakatan 159 pasien dengan gangguan kognitif adalah 0. 90.

Dalam penelitian ini, pasien dengan disfungsi kognitif lebih parah. Tauvid menemukan bahwa kemampuan patologi tau dapat berkurang pada pasien awal dengan gejala gangguan kognitif yang lebih ringan.

GG quot; Alzheimer' penyakit adalah penyakit yang menghancurkan," kata Dr. Charles Ganley, direktur Office of Professional Medicine di FDA' s Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. Kutipan GG; Persetujuan ini akan memberi petugas kesehatan jenis baru pemindaian otak yang menggunakan Yu sedang dievaluasi pada pasien dengan penyakit Alzheimer' s. Ini adalah obat pertama yang disetujui untuk pencitraan patologi protein tau. Ini merupakan kemajuan besar bagi pasien dengan gangguan kognitif yang sedang menjalani evaluasi kondisi."