Evrenzo (roxadustat) mengalami tiga kemunduran di Amerika Serikat dan merupakan yang pertama terdaftar di China!--1/2

AstraZeneca dan mitranya FibroGen baru-baru ini bersama-sama mengumumkan bahwa Komite Penasihat Obat Kardiovaskular dan Ginjal Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) (CRDAC): (1) 13 suara mendukung dan 1 suara menentang Hasil pemungutan suara menyatakan bahwa manfaat dan risiko profil obat baruroxadustatuntuk anemia ginjal tidak mendukung persetujuan pengobatan anemia untuk pasien dewasa penyakit ginjal kronis (CKD) yang tidak tergantung dialisis (NDD); (2) dengan 12 suara setuju dan 2 suara menentang Hasil pemungutan suara menyimpulkan bahwa profil risiko manfaat roxadustat tidak mendukung persetujuan pengobatan anemia untuk pasien dewasa dengan CKD yang bergantung pada dialisis (DD).

FDA akan mempertimbangkan suara, pendapat independen, dan saran dari para ahli saat meninjau Aplikasi Obat Baru (NDA), tetapi tidak akan terikat dengan rekomendasi komite'. Perlu disebutkan bahwa ini adalah kemunduran ketiga roxadustat dalam regulasi AS. Setelah FibroGen mengumumkan bahwa CRDAC memilih untuk tidak merekomendasikan persetujuan, harga saham perusahaan' anjlok 37,6% dalam perdagangan setelah jam kerja.

roxadustat(merek dagang: Evrenzo) adalah inhibitor prolyl hydroxylase (HIF-PH) faktor hipoksia-diinduksi oral. Keamanan dan efektivitasnya telah dikonfirmasi dalam proyek klinis fase 3 yang melibatkan lebih dari 8.000 pasien. Dan diterbitkan dalam 5 artikel jurnal peer-reviewed.

Awal tahun ini, FDA menegaskan bahwa mereka akan mengadakan pertemuan CRDAC untuk meninjau NDA roxadustat dan meminta klarifikasi lebih lanjut dari analisis data klinis untuk mendukung evaluasi. FDA belum mengumumkan kapan akan membuat keputusan akhir tentangroxadustat. CRDAC memberikan saran ahli independen kepada FDA, dan meninjau serta mengevaluasi data yang tersedia tentang keamanan dan efektivitas obat baru yang dipasarkan dan potensial untuk pengobatan penyakit kardiovaskular dan penyakit ginjal.

Mene Pangalos, Wakil Presiden Eksekutif R&D AstraZeneca Biopharmaceuticals, mengatakan: “6 juta pasien dengan anemia penyakit ginjal kronis di Amerika Serikat membutuhkan solusi baru. Meskipun kami kecewa dengan hasil hari ini, kami akan terus bekerja sama dengan mitra kami FibroGen dan FDA. Kerjasama untuk menentukan jalur regulasi roxadustat.