FDA menyetujui injeksi Zegalogue untuk merawat pasien diabetes dengan hipoglikemia berat

Beberapa hari yang lalu, Zealand Pharma mengumumkan bahwa FDA AS telah menyetujui injeksi Zegalogue (dasiglucagon) untuk pengobatan hipoglikemia berat pada anak-anak dan pasien diabetes dewasa berusia 6 tahun ke atas.

FDA menyetujui Zegalog berdasarkan hasil kemanjuran dari tiga studi fase 3 acak, buta ganda, terkontrol plasebo, multisenter, pada anak-anak dan orang dewasa dengan diabetes tipe 1 antara usia 6 dan 17 tahun. Titik akhir khasiat utama dari semua studi adalah waktu pemulihan kadar glukosa darah, yang didefinisikan sebagai peningkatan glukosa darah ≥20 mg / dL sejak tanggal pemberian, dan tidak ada intervensi terapeutik tambahan yang dilakukan dalam waktu 45 menit.

Hasil pengujian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo (waktu pemulihan 30 sampai 45 menit), laju pemulihan glukosa darah pasien setelah pemberian Zegalog lebih cepat, dengan rata-rata waktu pemulihan rata-rata hanya 10 menit. Uji coba berhasil mencapai titik akhir primer pada kelompok pasien dewasa dan anak-anak. Dalam percobaan orang dewasa Fase 3 lainnya, 99% pasien kembali ke kadar glukosa darah normal dalam waktu 15 menit. Efek samping yang paling umum (≥2%) dilaporkan dalam percobaan termasuk mual, muntah, sakit kepala, diare, dan nyeri tempat suntikan pada pasien dewasa; mual, muntah, sakit kepala, dan nyeri tempat suntikan pada pasien anak.

Hipoglikemia berat pada pasien diabetes adalah penyakit serius yang mengancam jiwa, terutama disebabkan oleh penurunan kadar gula darah yang parah akibat pengobatan insulin, dan merupakan salah satu komplikasi yang paling mengkhawatirkan dalam pengobatan diabetes. Meskipun pasien dapat memantau dan menyesuaikan kadar glukosa darah untuk mempertahankan kontrol glukosa darah yang tepat, kejadian hipoglikemia yang parah tidak dapat dicegah sepenuhnya.

Sebelumnya, pertolongan pertama untuk hipoglikemia terutama adalah glukagon. GlucaGen, yang dipasarkan Novo Nordisk untuk pengobatan hipoglikemia akut, adalah sediaan bubuk terliofilisasi. Karena kelarutannya yang rendah, bahan ini perlu dilarutkan menjadi larutan sebelum digunakan. Sebagai analog glukagon yang larut dalam air perintis, Zegalogue memiliki kelarutan lebih dari 25mg / ml dan dapat dipasang sebelumnya di pena darurat. Dapat disuntikkan langsung di bawah kulit selama penggunaan klinis, yang lebih nyaman dan stabil. Seks.