FDA memberikan 2 kualifikasi jalur cepat untuk sofatinib dari Hutchison Medicine untuk mengobati tumor neuroendokrin pankreas&pankreas!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (disebut sebagai" Hutchison Medicine" atau" Chi-Med") baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan surufatinib (juga dikenal sebagai HMPL-012 atau sulfatinib) 2 Penunjukan Jalur Cepat (FTD) untuk pengobatan pasien dengan tumor neuroendokrin pankreas progresif dan progresif (NET), serta pasien NET ekstra-pankreas (non-pankreas) yang tidak cocok untuk operasi. Pada November tahun lalu, FDA juga memberikan penunjukan obat yatim (ODD) untuk sofatinib untuk mengobati NET pankreas.

Fast Track Qualification (FTD) dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan cepat obat-obatan untuk penyakit serius untuk memenuhi kebutuhan medis serius yang belum terpenuhi di bidang utama. Memperoleh kualifikasi jalur cepat untuk obat-obatan penelitian berarti bahwa perusahaan farmasi dapat lebih sering berinteraksi dengan FDA selama ampli GG; Fase D. Setelah mengajukan aplikasi pemasaran, mereka memenuhi syarat untuk persetujuan yang dipercepat dan peninjauan prioritas jika mereka memenuhi standar yang relevan. Selain itu, mereka juga memenuhi syarat untuk rolling review.

Sufatinib adalah jenis baru inhibitor tirosin kinase oral yang dikembangkan secara independen oleh Hutchison Medicine, yang memiliki aktivitas ganda anti-angiogenesis dan regulasi imun. Sufatinib dapat memblokir angiogenesis tumor dengan menghambat reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan fibroblast (FGFR), dan dapat menghambat reseptor faktor-koloni perangsang-1 (CSF-1R), Dengan mengatur makrofag terkait-tumor, tubuh' respons imun terhadap sel tumor dipromosikan. Karena mekanisme kerja ganda yang unik melawan angiogenesis tumor dan regulasi imun, sovantinib mungkin sangat cocok untuk digunakan dalam kombinasi dengan imunoterapi lainnya. Hutchison Pharmaceuticals saat ini memiliki semua hak untuk sofatinib di seluruh dunia.

Struktur molekul surufatinib (Sumber: pubchem)

Proyek pengembangan tumor neuroendokrin AS (AS), Eropa, dan Jepang: Saat ini, Hutchison Pharmaceuticals sedang mempersiapkan interaksi regulasi di AS, Eropa, dan Jepang untuk mengkonfirmasi jalur pengembangan dan pendaftaran klinis, yang didasarkan pada 2 studi positif dilakukan di China Mendorong data dari studi klinis Fase III, dan studi multi-kohort Fase Ib (NCT 02549937) sedang dilakukan di Amerika Serikat. Di Amerika Serikat, selain diberikan Fast Track Qualification (FTD) untuk perawatan NET pankreas dan NET non-pankreas, sofatinib juga menerima kualifikasi obat yatim (ODD) untuk perawatan NET pankreas pada bulan November {{4} }.

China' proyek pengembangan tumor neuroendokrin non-pankreas: Pada bulan November 2019, Administrasi Obat Nasional China (NMPA) menerima aplikasi pemasaran obat baru (NDA) untuk pengobatan tumor neuroendokrin non-pankreas dengan sovatinib. Tinjauan prioritas diberikan dalam 2019. NDA ini didasarkan pada data dari studi SANET-ep (NCT 02588170) yang berhasil diselesaikan di Cina. Ini adalah studi fase III pada pasien dengan NET lanjutan pada pasien non-pankreas (ekstrapankreatik) yang tidak memiliki pengobatan yang efektif. Analisis sementara 198 pasien dilakukan pada Juni 2019. Komite Pemantau Data Independen (IDMC) menentukan bahwa penelitian ini mencapai titik akhir primer yang ditentukan sebelumnya dari survival-free-progression (PFS) dan harus dihentikan sesegera mungkin. Hasil positif dari uji coba ini dipresentasikan secara lisan pada pertemuan 2019 European Society of Medical Oncology (ESMO).

Proyek Pengembangan Tumor Neuroendokrin Pankreas China (NET): Pada 2016, Hutchison Medicine meluncurkan studi SANET-p (NCT 02589821), yang merupakan studi fase III kunci di Tiongkok untuk pengobatan rendah, pasien NET pankreas menengah, dan lanjut. Setelah melakukan tinjauan analisis jangka menengah pada Januari 2020, karena penelitian telah mencapai titik akhir primer PFS yang ditentukan, IDMC merekomendasikan untuk menghentikan studi pendaftaran sesegera mungkin. Hasil penelitian ini akan diumumkan pada konferensi ilmiah mendatang. Saat ini, NDA kedua savantinib, yang digunakan untuk mengobati pasien dengan NET pankreas lanjut, sedang dipersiapkan untuk pengiriman.

Proyek pengembangan cholangiocarcinoma China&# 39: Pada bulan Maret 2019, Hutchison Medicine meluncurkan penelitian fase IIb / III (NCT 03873532). Di antara pasien dengan kolangiokarsinoma lanjut yang penyakitnya berkembang setelah menerima kemoterapi lini pertama, sofatinib dan capecitab Capecitabine dibandingkan. Titik akhir primer adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS).

Proyek pengembangan kombinasi imunoterapi: Pada November 2018 dan September 2019, Hutchison Pharmaceuticals menandatangani perjanjian kerja sama untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan kemanjuran terapi kombinasi sofatinib dan antibodi monoklonal anti-PD-1. Ini termasuk kolaborasi global untuk mengevaluasi kombinasi sovatinib dan Junsh Bio-anti-PD-1 antibodi Toripalimab, serta dengan antibodi monoklonal Cinda Bio-anti-PD-1 SINTILIMAB.