FDA menolak untuk menyetujui obat baru roxadustat

FibroGen mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan surat tanggapan lengkap mengenai Aplikasi Obat Baru (NDA) dariroxadustatuntuk pengobatan anemia penyakit ginjal kronis (CKD), menyatakan tidak akan menyetujui aplikasi pemasaranroxadustat, Dan mengharuskan perusahaan untuk melakukan studi klinis tambahan pada roxadustat sebelum mengirimkan kembali NDA.

roxadustatadalah penghambat faktor prolyl hidroksilase (HIF-PH) yang dapat diinduksi hipoksia. Dapat mengobati anemia ginjal dengan merangsang produksi sel darah merah, mengatur metabolisme zat besi, dan mengurangi hepcidin. Pada tahun 2019, para ilmuwan yang menemukan mekanisme faktor yang diinduksi hipoksia dianugerahi Hadiah Nobel dalam Fisiologi atau Kedokteran tahun itu, dan roxadustat, yang lahir dari hasil penelitian ilmiah ini, juga telah menarik banyak perhatian.

Saat sekarang,roxadustattelah disetujui untuk dipasarkan di Cina, Jepang, Chili, Korea Selatan, dan tempat lain untuk pengobatan anemia CKD pada pasien dewasa yang tidak bergantung pada dialisis (NDD) dan bergantung pada dialisis (DD), dan UE akan mengajukan permohonan agar produk tersebut dipasarkan pada akhir Agustus Buat keputusan.

Faktanya, keputusan FDA' telah diramalkan. Batas waktu awal PDUFA FDA' untuk roxadustat adalah Desember 2020, tetapi kemudian diperpanjang peninjauannya hingga Maret 2021, dan kemudian hingga Agustus 2021.

Sambil menunggu keputusan persetujuan FDA', FibroGen mengeluarkan pernyataan pada tanggal 6 April, mengakui bahwa standar yang digunakan untuk menganalisis data keamanan jantung roxadustat diubah untuk membuat data lebih bermanfaat. Data baru menunjukkan bahwa roxadustat mungkin tidak lebih unggul dari darpoetin alfa dalam mengurangi risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada pasien. Dipengaruhi oleh ini, harga saham FibroGen' anjlok 43% hari itu.

Pada pertengahan Juli 2021, komite penasihat FDA mengumumkan hasil tinjauan roxadustat dalam pengobatan anemia penyakit ginjal kronis. Panitia merekomendasikan dengan banyak suara negatif untuk tidak menyetujui aplikasi pemasaran roxadustat. Meskipun FDA tidak selalu mengikuti rekomendasi komite penasihat', jelas bahwa tidak ada pengecualian yang terjadi kali ini.

Mengenai keputusan FDA untuk menolak menyetujuiroxadustat, CEO FibroGen Enrique Conterno menyatakan “sangat kecewa”: “Ini adalah hari yang tidak menguntungkan bagi pasien dengan anemia CKD di Amerika Serikat. Roxadustat saat ini mengubah kehidupan pasien di seluruh dunia. Selanjutnya kami akan Membahas langkah selanjutnya di Amerika Serikat dengan mitra kami AstraZeneca.&kutipan;