FDA AS menyetujui indikasi baru untuk Jardiance (empagliflozin), yang telah ditinjau di China!--2/2).

Mohamed Eid, Wakil Presiden Pengembangan Klinis dan Urusan Medis, Kardiometabolik dan Kedokteran Pernapasan di Boehringer Ingelheim mengatakan: "Sayangnya, sekitar setengah dari pasien gagal jantung diperkirakan akan meninggal dalam waktu 5 tahun setelah diagnosis. Setiap kali Anda dirawat di rumah sakit karena gagal jantung, risiko kematian meningkat. Tambah. Ketika dikombinasikan dengan perawatan standar, Jardiance melindungi pasien dewasa dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi berkurang dengan mengurangi risiko kematian kardiovaskular dan rawat inap gagal jantung, terlepas dari obat gagal jantung dasar atau status diabetes tipe 2. Persetujuan hari ini, ini menandai tonggak penting dalam perjalanan kami untuk membantu mengubah perawatan gagal jantung orang dewasa. Kami berharap dapat melanjutkan penelitian tentang manfaat potensial Jardiance untuk penyakit metabolik kardio-ginjal."

Jeff Emmick, wakil presiden pengembangan produk di Eli Lilly, mengatakan: "Persetujuan hari ini sangat penting bagi jutaan orang yang didiagnosis dengan jenis gagal jantung ini, dan bagi mereka yang telah melihat pilihan pengobatan baru yang terbatas dalam dekade terakhir. Lebih banyak harapan telah datang. Ini adalah keputusan peraturan kedua di Amerika Serikat dari proyek uji klinis EMPOWER setelah EMPA-REG OUTLE®, yang bertujuan untuk mengeksplorasi dampak Jardiance pada hasil kardiovaskular klinis utama. Jardiance sudah diakui Sebagai pemimpin dalam pengobatan pasien dewasa dengan diabetes tipe 2, termasuk mereka yang menderita penyakit kardiovaskular. "Kami senang membangun tradisi ini dan menggunakan indikasi baru ini untuk menetapkan Jardiance sebagai orang dewasa dengan gagal jantung dengan pengurangan fraksi ejeksi Pengobatan yang efektif untuk orang-orang, terlepas dari apakah mereka menderita diabetes tipe 2 atau tidak."

EMPEROR-Mengurangi titik akhir primer dan hasil rawat inap gagal jantung

Gagal jantung (HF) mempengaruhi lebih dari 60 juta orang di seluruh dunia, dan masih ada kebutuhan medis yang belum terpenuhi yang signifikan untuk pengobatan, karena sekitar setengah dari kasus yang dikonfirmasi diperkirakan akan meninggal dalam waktu 5 tahun. HF adalah penyebab utama rawat inap untuk orang di atas 65 tahun. HF adalah komplikasi yang paling umum dan paling serius setelah serangan jantung. Ini terjadi ketika jantung tidak dapat memompa cukup darah ke bagian lain dari tubuh. Pasien HF sering mengalami kesulitan bernapas dan kelelahan, yang dapat secara serius mempengaruhi kualitas hidup.

Pasien dengan HF biasanya juga memiliki gangguan fungsi ginjal, yang mungkin memiliki dampak negatif yang signifikan pada prognosis. Risiko kematian pasien HF meningkat dengan setiap penerimaan. Gagal jantung dengan fraksi ejeksi berkurang (HFrEF) terjadi ketika otot jantung tidak dapat berkontraksi secara efektif, dan lebih sedikit darah yang dipompa ke dalam tubuh dari jantung dibandingkan dengan jantung yang berfungsi. Gagal jantung dengan fraksi ejeksi terawetkan (HFpEF) terjadi ketika miokardium dapat berkontraksi secara normal tetapi tidak ada cukup darah di ventrikel. Dibandingkan dengan jantung yang berfungsi, lebih sedikit darah yang masuk ke jantung.

Uji coba EMPEROR-Reduced adalah bagian dari proyek klinis EMPOWER, yang merupakan yang paling luas dan komprehensif dari semua inhibitor SGLT2, dan mengeksplorasi dampak Jardiance pada kehidupan pasien dengan penyakit kardiorenal dan metabolik. Uji coba EMPEROR-Preserved sedang mengevaluasi Jardiance pada pasien dewasa dengan HFpEF (dengan atau tanpa diabetes). Data yang dirilis pada bulan Juli tahun ini menunjukkan bahwa uji coba mencapai titik akhir utamanya. Berdasarkan hasil ini, Jardiance adalah terapi pertama dan satu-satunya yang secara signifikan dapat mengurangi risiko gabungan kematian kardiovaskular atau rawat inap untuk gagal jantung pada pasien HFpEF (terlepas dari apakah mereka menderita diabetes). Bersama dengan hasil uji coba EMPEROR-Reduced, temuan ini mengkonfirmasi kemanjuran Jardiance pada semua jenis gagal jantung, terlepas dari fraksi ejeksi. Dalam persidangan YANG DIawetkan KAISAR, keamanan Jardiance pada dasarnya sama dengan keamanan obat yang diketahui.

Jardiance (empagliflozin) adalah inhibitor SGLT-2 oral, sekali sehari, sangat selektif. Obat inhibitor SGLT-2 yang muncul telah terbukti memblokir reabsorpsi glukosa di ginjal, mengeluarkan terlalu banyak glukosa ke tubuh, sehingga mencapai efek menurunkan kadar gula darah, dan efek hipoglikemik tidak tergantung pada sel β Fungsi dan resistensi insulin. Selain memiliki efek hipoglikemik yang jelas, obat ini juga dapat membawa manfaat tambahan dari penurunan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan menurunkan asam urat. Jardiance aman dan dapat mengurangi risiko kejadian kardiovaskular pada pasien diabetes. Ini adalah obat diabetes tipe 2 pertama di dunia yang telah diteliti untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance disetujui untuk pemasaran pada bulan Agustus 2014 untuk pengobatan pasien dengan diabetes tipe 2. Pada akhir 2016, Jardiance disetujui lagi untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang diperumit oleh penyakit kardiovaskular. Dalam beberapa tahun terakhir, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance telah berkomitmen untuk mengembangkan obat ini untuk pengobatan gagal jantung dan penyakit ginjal kronis.