FDA mengharuskan inhibitor JAK untuk menambahkan peringatan kotak hitam untuk memperingatkan risiko kejadian jantung yang serius

Baru-baru ini, FDA mengeluarkan pendapat yang meminta inhibitor JAK yang telah disetujui untuk pengobatan peradangan kronis tertentu untuk menambahkan peringatan kotak hitam bahwa"meningkatkan risiko kejadian serius yang berhubungan dengan jantung, kanker, trombosis, dan kematian [ GG] kutipan; di labelnya. Informasi ini merupakan pembaruan dari FDA Drug Safety Communication (DSC) yang dikeluarkan pada 4 Februari 2021.

Berdasarkan tinjauan lengkap keamanan uji klinis acak besar, FDA AS menyimpulkan bahwa penggunaan obat radang sendi dan kolitis ulserativa Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib) meningkatkan risiko kejadian terkait jantung yang serius, seperti serangan jantung. atau stroke, kanker, pembekuan darah dan kematian. Percobaan ini membandingkan Xeljanz dengan obat lain, penghambat faktor nekrosis tumor (TNF), yang digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis. Hasil akhir uji coba juga menunjukkan bahwa dosis rendah Xeljanz juga meningkatkan risiko pembekuan darah dan kematian. Sebelumnya, laporan DSC berdasarkan hasil awal uji coba ini menyatakan bahwa kedua obat ini hanya meningkatkan risiko trombosis dan kematian pada dosis tinggi.

FDA mengharuskan dua obat radang sendi lain dari jenis yang sama dengan Xeljanz, yaitu inhibitor Janus kinase (JAK), Olumiant (baritinib) dan Rinvoq (upatinib) ditambahkan dengan peringatan kotak hitam baru dan yang diperbarui. Karena Olumiant dan Rinvoq belum melakukan uji klinis keamanan skala besar yang serupa dengan Xeljanz, risikonya belum sepenuhnya dinilai. Namun, karena mereka memiliki mekanisme aksi yang sama seperti Xeljanz, FDA percaya bahwa obat ini mungkin memiliki risiko keamanan yang sama seperti Xeljanz.

Dua penghambat JAK lainnya Jakafi (rucotinib) dan Inrebic (fedratinib) tidak disetujui untuk pengobatan radang sendi dan penyakit radang lainnya, jadi tidak perlu memperbarui informasi resep yang sama seperti Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, dan Rinvoq. Kedua obat tersebut disetujui untuk pengobatan penyakit sistem darah, dan FDA mengharuskan mereka untuk memperbarui informasi resep yang berbeda. FDA menyatakan bahwa jika menemukan informasi atau data keamanan tambahan dan perlu memperbarui informasi resep obat ini, mereka dapat mengambil tindakan lebih lanjut dan memperingatkan publik.