Forxiga (dapagliflozin) akan segera disetujui di UE: penghambat SGLT2 pertama untuk pengobatan CKD!--1/2

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite Badan Obat Eropa (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan opini ulasan positif yang merekomendasikan persetujuan inhibitor SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) untuk pengobatan penyakit ginjal kronis (CKD). ) Pasien dewasa, terlepas dari apakah mereka menderita diabetes tipe 2 (T2D). Sekarang, pendapat CHMP akan diajukan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang diharapkan akan membuat keputusan tinjauan akhir dalam dua bulan ke depan. Jika disetujui, Forxiga berpotensi mengubah paradigma pengobatan bagi jutaan pasien CKD di Uni Eropa.

Pada akhir April tahun ini, Forxiga (nama dagang AS: Farxiga) telah disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan CKD yang berisiko mengalami perkembangan penyakit, mengurangi perkiraan laju filtrasi glomerulus (eGFR) yang terus menurun , penyakit ginjal stadium akhir (ESKD), Risiko kematian kardiovaskular (CV) dan rawat inap karena gagal jantung (hHF). Indikasi ini mencakup kelompok pasien dengan atau tanpa diabetes tipe 2 (T2D). Perlu disebutkan bahwa Farxiga adalah inhibitor SGLT2 pertama yang disetujui untuk mengobati pasien CKD (baik dengan T2D atau tidak). Persetujuan ini menandai kemajuan paling penting dalam pengobatan CKD dalam lebih dari 20 tahun.

Forxiga(dapagliflozin) juga cocok untuk: (1) sebagai bantuan untuk kontrol diet dan latihan penguatan untuk meningkatkan kontrol glukosa darah pada pasien dewasa dengan T2D; (2) untuk pasien dewasa dengan gagal jantung (HFrEF) dengan penurunan fraksi ejeksi (dengan atau tanpa T2D) ) Untuk mengurangi risiko kematian akibat CV dan rawat inap karena gagal jantung. Di China, dua indikasi ini disetujui masing-masing pada Maret 2017 dan Februari 2021.

CKD adalah penyakit progresif yang serius, dimanifestasikan oleh penurunan fungsi ginjal, yang sering dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit jantung atau stroke, atau kebutuhan untuk dialisis atau transplantasi ginjal. CKD mempengaruhi sekitar 47 juta orang di Uni Eropa dan hampir 840 juta orang di seluruh dunia. Namun, angka diagnosis PGK masih sangat rendah, yaitu sebesar 90% pasien tidak mengetahui bahwa dirinya mengidap penyakit tersebut. Diperkirakan pada tahun 2040, CKD akan menjadi penyebab kematian kelima di dunia.

Ulasan positif CHMP didasarkan pada hasil uji coba fase 3 DAPA-CKD terobosan. Data menunjukkan bahwa, dalam kombinasi dengan perawatan standar (penghambat enzim pengubah angiotensin atau penghambat reseptor angiotensin), Forxiga(dapagliflozin) pengobatan memperburuk fungsi ginjal dan penyakit ginjal stadium akhir (ESKD) dibandingkan dengan plasebo Risiko titik akhir komposit, kematian kardiovaskular atau kematian ginjal menunjukkan penurunan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Dibandingkan dengan plasebo, Forxiga juga secara signifikan mengurangi risiko kematian karena sebab apa pun. Dalam uji coba ini, keamanan dan tolerabilitas Forxiga konsisten dengan keamanan obat yang diketahui.