Vaksin COVID-19 yang berasal dari tanaman GlaxoSmithKline/Medicago adjuvant memulai uji klinis fase 2/3!

Baru-baru ini, GlaxoSmithKline (GSK) dan Medicago bersama-sama mengumumkan peluncuran uji klinis Fase 2/3 untuk mengevaluasi efektivitas, keamanan, dan imunogenitas kandidat vaksin COVID-19 yang berasal dari tanaman CoVLP. Berdasarkan hasil positif uji klinis Fase 1, Medicago memutuskan untuk menggunakan ajudan pandemi GSK untuk uji klinis Fase 2/3.

Kandidat Vaksin COVID-19 Partikel Mirip Virus Corona (CoVLP) adalah vaksin COVID-19 rekombatan yang berasal dari rekombatan spinous (S) glikoprotein yang diekspresikan sebagai partikel mirip virus (VLP).

Uji klinis fase 2/3 ini menggunakan desain multi-bagian untuk mengkonfirmasi formula CoVLP yang dipilih dan rejimen imunisasi (3,75μg CoVLP dikombinasikan dengan adjuvant pandemi GSK, 2 vaksinasi dengan interval 21 hari) pada usia 18-64 tahun Ini memiliki imunogenisitas dan keamanan yang dapat diterima pada orang dewasa dan lansia

Nathalie Landry, wakil presiden eksekutif urusan ilmiah dan medis Medicago, mengatakan: "Hasil Fase 1 kami untuk kandidat vaksin adjuvant sangat mendorong dan sepenuhnya mendukung evaluasi klinis lebih lanjut."

Thomas Breuer, Chief Medical Officer GSK, mengatakan: "Ini adalah vaksin pertama dalam berbagai kandidat vaksin GlaxoSmithKline COVID-19 untuk memulai uji klinis Fase 2/3. Ini juga merupakan langkah maju bagi kontribusi kami untuk perang global melawan pandemi. Sebuah langkah penting. Kami senang dengan hasil Fase 1 yang sangat menjanjikan dari kombinasi kandidat vaksin COVID-19 Medicago dan ajudan pandemi GSK. Ajudan GlaxoSmithKline telah terbukti menyelamatkan dosis dan respons kekebalan tinggi, jadi Kami yakin dapat bekerja sama dengan Medicago untuk menyediakan vaksin yang efektif dengan keamanan yang dapat diterima."

Bagian Fase 2 dari uji coba Fase 2/3 adalah acak, studi yang dikendalikan oleh plasebo yang dibutakan oleh pengamat yang dirancang untuk mengevaluasi kandidat vaksin yang berasal dari tanaman COVID-19 yang disemai oleh pengamat dalam mata pelajaran berusia 18 tahun dan keselamatan dan imunogenikitas yang lebih tua di bagian ini akan dilakukan di beberapa lokasi di Kanada dan Amerika Serikat, di antara orang dewasa sehat (18-64 tahun) dan orang tua (lebih dari 65 tahun). Lebih dari 300 subjek di setiap kelompok usia akan menerima vaksin kandidat CoVLP adjuvant secara acak pada rasio 5:1: plasebo, dan orang tua (65-74 tahun dan ≥75 tahun) akan diratifikasi 2:1. Semua subjek akan ditindaklanjuti selama 12 bulan setelah vaksinasi terakhir untuk menilai keamanan dan ketahanan respons kekebalan terhadap vaksin kandidat.

Bagian Fase 3 dari uji coba akan dimulai sebelum akhir 2020, menggunakan desain yang digerakkan oleh peristiwa, acak, dibutakan pengamat, dikendalikan plasebo, dan akan digunakan di lebih dari 30.000 subjek di Amerika Utara, Amerika Latin dan / atau Eropa. Mengevaluasi efektivitas dan keamanan persiapan CoVLP dibandingkan dengan plasebo pada populasi yang sama atau lebih luas.

Medicago adalah perusahaan biofarmasi yang berkantor pusat di Quebec, Kanada, dan pelopor terapi yang berasal dari tanaman. Perusahaan ini didirikan pada tahun 1999 dan dengan tegas percaya bahwa metode inovatif dan penelitian yang ketat akan membawa solusi baru untuk perawatan kesehatan.

Misi perusahaan adalah dengan cepat menanggapi tantangan kesehatan global yang muncul dan meningkatkan hasil kesehatan global dengan menggunakan teknologi pabrik yang inovatif. Saat ini, perusahaan berkomitmen untuk memajukan pengobatan penyakit yang mengancam jiwa dalam skala global.

Sebelumnya, Medicago sudah menunjukkan kemampuan respons pertama perusahaan di masa pandemi. Pada tahun 2009, perusahaan memproduksi kandidat vaksin tingkat penelitian terhadap H1N1 hanya dalam 19 hari. Pada tahun 2012, Medicago menghasilkan 10 juta kandidat vaksin influenza monovalen untuk Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) di bawah Departemen Pertahanan AS dalam satu bulan. Pada tahun 2015, Medicago juga membuktikan pada prinsipnya bahwa ia dapat dengan cepat menghasilkan koktail antibodi monoklonal terhadap Ebola untuk Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA) di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS.