GSK / terapi pertumbuhan kuat terapi injeksi intramuskuler CAB / RPV Fase III sukses klinis, setiap 2 bulan sekali!

ViiV Healthcare adalah perusahaan penelitian dan pengembangan obat HIV / AIDS yang dikendalikan oleh GSK, Pfizer, dan Shionogi. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan cabotegravir dan rilpivirine (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) program dua-obat jangka panjang (2 DR) di 2 0 2 0 Retrovirus dan Opportunity Infection Conference (CRIO) di Boston, Massachusetts) Data positif 48 minggu ATLAS fase III global - 2 studi M (NCT03 2 99049).

Penelitian ini dilakukan pada orang dewasa yang terinfeksi HIV-1 yang telah mencapai penekanan virologi dan yang virusnya tidak kebal terhadap CAB dan RPV. Hasil menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir primer pada minggu 48, menunjukkan bahwa CAB / RPV long-acting 2 DR: aktivitas antivirus dan keamanan administrasi setiap 8 minggu ({{ 5}} bulan), dibandingkan dengan setiap 4 minggu (bulanan) Aktivitas antivirus dan keamanan obat itu sekali sebanding, dan disukai oleh hampir semua pasien.

CAB / RPV adalah rejimen dua obat long-acting injeksi, terdiri dari ViteV 0010010 # 39; cabotegravir (CAB, Cabotevir) dan Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; rilpivirine (RPV, Lipivirin), diberikan dengan injeksi intramuskular (IM). Di antara mereka, RPV adalah inhibitor transkriptase balik non-nukleosida kerja jangka panjang, dan CAB adalah inhibitor transfer rantai HIV-1 kerja jangka panjang. Saat ini, terapi injeksi HIV jangka panjang sedang dikembangkan oleh ViiV bekerja sama dengan Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, anak perusahaan Johnson 0010010 amp; Johnson.

Kimberly Smith, MD, direktur penelitian dan pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: 0010010 quot; Data positif dari studi ATLAS-2M menegaskan efektivitas dan keamanan pengobatan HIV jangka panjang setiap 2 bulan . Data preferensi pasien menunjukkan bahwa dibandingkan dengan perawatan oral Subjek sangat disukai rejimen pengobatan bulanan dan dua bulanan sekali. Kedua rejimen pengobatan ini dapat memberikan kesempatan bagi orang yang terinfeksi HIV yang minum obat setiap hari untuk mengurangi jumlah total hari pengobatan mereka dari 365 hari per tahun menjadi 6 hari. 0010010 quot;

Dalam 20 tahun terakhir, dengan kemajuan ilmu pengetahuan, AIDS telah berubah dari penyakit fatal menjadi penyakit kronis yang dapat dikendalikan, tetapi masih ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dalam bidang ini, termasuk mengurangi beban minum obat, meningkatkan kepatuhan pengobatan dan mengurangi mutasi resistansi. Dalam 2014, Program AIDS Perserikatan Bangsa-Bangsa (UNAIDS) mengedepankan visi "mengakhiri AIDS dengan 2030". Mengikuti panggilan UNAIDS, ViiV dan Johnson 0010010 amp; Johnson mencapai kerja sama strategis yang lebih luas.

CAB / RPV adalah injeksi rejimen dua obat yang intramuskular, kerja jangka panjang. Jika disetujui, itu akan menjadi rejimen injeksi jangka panjang pertama untuk pengobatan pasien dewasa HIV. Ini akan membawa revolusi pada pengobatan HIV dan akan 365 hari perubahan oral disuntikkan sebulan sekali (12 hari setahun) atau sekali setiap 2 bulan (6 hari tahun).

ATLAS-2M (NCT 03299049) adalah bagian dari CAB / RPV 0010010 # 39; program klinis inovatif yang luas. Ini adalah studi acak, label terbuka, kontrol positif, multisenter, kelompok paralel, non-inferioritas fase III, yang mencakup total 1045 kasus HIV -1 orang dewasa yang terinfeksi, pasien ini menerima lini pertama atau rejimen lini kedua untuk mencapai penekanan virologi ≥ 6 bulan, dan tidak ada kegagalan sebelumnya. Penelitian ini mengevaluasi aktivitas antivirus dan keamanan rejimen CAB / RPV non-inferior setiap 8 minggu (sekali setiap 2 bulan) dibandingkan dengan rejimen setiap 4 minggu (sebulan sekali) selama 48 minggu. Titik akhir primer adalah: pada minggu ke 48 pengobatan, algoritma snapshot FDA (populasi ITT-E pajanan dengan tujuan untuk diobati) proporsi pasien dengan HIV-RNA ≥ 50 c / mL digunakan untuk menentukan non-inferioritas.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir primer. CAB / RPV sekali setiap 8 minggu (setiap {{{{{{1 8}}}}}}}} bulan) memiliki kemanjuran yang sama dengan setiap {{ {{2 3}}}} minggu (setiap {{3}} bulan): HIV-RNA≥ {{{{1 4}}}} c / mL pada {{{{{{2 3}} 1}}}} minggu pertama pengobatan Proporsi pasien sebanding ({{{{{{{}}} 8 }}}}}}. {{{1 8}}}}% [9 / {{1 0}}] di {{{{{ 2 3}} {{2 3}}} - grup bulan dan {{{{1 8}}}}}}}. 0% [ {{1 4}} / {{{1 4}} {{2 3}} 3] di {{{{{{{{{{}}} 8}}}}} - grup bulan, perbedaan yang disesuaikan=0. {{1 8}}% [9 {{{{{}}} 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}}}} }. {{2 3}}]). Penelitian ini juga menemukan bahwa dalam tingkat penghambatan titik akhir virologi sekunder kunci (HIV - {{{{1 8}}}}}} RNA 00 {{{{{{{{{42 }} 8}}}}}} 00 {{{{{1 8}}}}}}} 0 lt; {{{{{{{}}} 4} }}} c / mL), dua rejimen dosis juga sebanding (9 4.. 3% dalam {{{{2 3}}} {{2 {{29} }}}}} - grup bulan [4 9 {{2 3}} / {{1 0}}], The {{{{{{{{{{}}} 8}}}}}} - kelompok bulan adalah 9 3. {{1 4}}% [4 {{{{{}}} {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], perbedaan yang disesuaikan=0. {{1 {{ 39}}}}% [9 {{{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{{{{}}} {{ 39}}}}}}}}, 3. {{{{1 8}}}}}]).

Dalam penelitian ini, kegagalan virologi yang dikonfirmasi (CVF) didefinisikan sebagai viral load terus menerus 0010010 gt; {{1}} c / mL: 8 kasus dalam kelompok 2 bulan ({ {4}} / {5}} [1. 5%]) dan 2 kasus dalam 1 - grup bulan (2 / 5 23 [0. 4%]) CVF muncul. Lima dari 8 CVF dalam kelompok bulan 2 dan 2 dari 2 CVF dalam kelompok bulan 1 ditemukan memiliki mutasi resistensi terapeutik terhadap RPV. , CAB, RPV, dan CAB. Pada kedua kelompok studi, CAB dan RPV ditoleransi dengan baik.

Menggunakan kuesioner item tunggal untuk mengukur data preferensi pasien pada Minggu 48, ditunjukkan bahwa 98% pasien cenderung menerima perawatan jangka panjang setiap 2 bulan daripada pengobatan oral harian . Setelah beralih dari rejimen perawatan oral standar harian ke memasuki penelitian, beralih ke 2 kelompok kerja lama (sekali setiap bulan, sekali setiap 2 bulan), kepuasan pengobatan meningkat secara signifikan. Dibandingkan dengan rencana bulanan, pasien lebih suka setiap 2 program bulanan (berarti perubahan dalam HIVTSQ dari awal: 4. 86 poin dalam grup Februari [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69, 3. 12 poin dalam grup Januari [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). Dalam studi ATLAS fase III lain, pasien yang terus menggunakan rejimen kerja lama mempertahankan tingkat kepuasan pengobatan yang sangat tinggi pada kedua kelompok selama periode penelitian (skor HIVTSQ rata-rata pada awal dan minggu 48 adalah sekitar {{ 25}} poin, skor penuh 66 poin).

Turner Overton, kepala peneliti studi ATLAS-2M dan profesor Departemen Kedokteran di University of Alabama, mengatakan: 0010010 quot; Pasien dalam studi ATLAS-2M menyatakan preferensi yang jelas untuk pilihan pengobatan 2 bulan. . Keinginan untuk rencana perawatan yang efektif. 0010010 quot;