Tiga-dalam-satu kapsul Talicia (omeprazole / amoxicillin / rifabutin) diluncurkan di Amerika Serikat dengan tingkat pemberantasan 90%!

RedHill Biopharma adalah perusahaan biofarmasi yang didedikasikan untuk pengembangan dan komersialisasi obat-obatan untuk pengobatan penyakit pencernaan. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan peluncuran Talicia (omeprazole megnesium / amoxicillin / rifabutin, 10 mg / 250 mg / 12.5mg) kapsul rilis berkelanjutan di Pasar AS. Obat ini disetujui oleh FDA AS pada awal November 2019 untuk pengobatan infeksi Helicobacter pylori pada orang dewasa (H. pylori). Talicia akan menyediakan rencana perawatan efektif baru, yang akan menjadi standar perawatan lini pertama baru untuk pengobatan infeksi Helicobacter pylori.

Talicia adalah kombinasi baru, eksklusif, dosis tetap, kapsul oral lengkap yang terdiri dari antibiotik 2 (rifabutin dan amoksisilin) ​​dan olamelazole proton pump inhibitor (PPI). Talicia 0010010 # 39; masa perlindungan paten di pasar Amerika Serikat adalah sampai 2034. Karena sebelumnya diberikan Produk Penyakit Menular Berkualitas (QIDP) oleh FDA, obat ini menikmati tambahan delapan tahun eksklusivitas pasar di Amerika Serikat.

Perlu disebutkan bahwa Talicia adalah obat baru pertama yang disetujui oleh FDA untuk melawan infeksi H. pylori dalam lebih dari satu dekade, dan itu juga merupakan terapi berbasis rifabutin pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk mengobati infeksi H. pylori. Talicia dimaksudkan sebagai pilihan lini pertama untuk mengatasi masalah tingginya resistensi dan meningkatnya Helicobacter pylori terhadap terapi standar berbasis klaritromisin saat ini. Dalam beberapa tahun terakhir, tingkat resistensi yang tinggi dari Helicobacter pylori terhadap clarithromycin telah menyebabkan tingkat kegagalan yang signifikan dari terapi berbasis clarithromycin standar saat ini. Dalam studi fase III kunci, efektivitas Talicia 0010010 # 39; dalam memberantas H. pylori mencapai 90%, dan tidak ada resistensi terhadap rifabutin, komponen kunci Talicia, terdeteksi.

Di Amerika Serikat, H. pylori mempengaruhi sekitar 35% populasi; secara global, H. pylori mempengaruhi lebih dari 50% populasi. Helicobacter pylori telah diklasifikasikan sebagai karsinogen Kelas I oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), dan tetap menjadi faktor risiko terkuat yang diketahui untuk kanker lambung, serta faktor risiko utama untuk tukak lambung dan jaringan limfoid terkait mukosa lambung (MALT) limfoma.

Saat ini, standar perawatan untuk infeksi Helicobacter pylori adalah terapi tiga kali lipat berdasarkan inhibitor pompa proton, klaritromisin, amoksisilin, atau metronidazol. Karena peningkatan resistensi antibiotik, terapi standar saat ini untuk Helicobacter pylori gagal pada sekitar 25-40% pasien. Talicia akan menjadi standar lini pertama baru perawatan untuk infeksi Helicobacter pylori.

Talicia menyetujui FDA berdasarkan data dari 2 studi klinis fase III dan 2 studi farmakokinetik. Studi fase III pertama, ERADICATE-Hp, berhasil mencapai titik akhir primer {{3}}% lebih baik daripada standar historis tingkat pemberantasan perawatan. Data menunjukkan bahwa Talicia {{{{{23 23}}}}}} # 39; tingkat pemberantasan adalah 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}} lt; 0. 001). Studi konfirmasi fase III ERADICATE-Hp 2 juga mencapai titik akhir primer, yang menunjukkan bahwa pada populasi pasien intent-to-treat (ITT), Talicia memiliki tingkat eradikasi 8 {{7}} % untuk Helicobacter pylori dan 58% untuk kontrol obat positif (analisis ITT, p {{{7}}}} lt; 0,0 001); analisis lebih lanjut dari data penelitian menunjukkan bahwa di antara pasien yang diamati yang dikonfirmasi untuk mematuhi rejimen pengobatan mereka, tingkat pemberantasan Talicia adalah 90. 3% dan kontrol obat positif adalah 6 {{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, peneliti utama studi Talicia Phase III dan profesor virologi molekuler medis dan mikrobiologi di Baylor College of Medicine, sebelumnya menyatakan: 0010010 quot; Talicia menyediakan perawatan baru yang sangat dibutuhkan untuk pasien dengan Helicobacter pylori infeksi, dengan keamanan dan Efektivitas yang baik tidak akan dipengaruhi oleh resistensi klaritromisin atau metronidazol. Hasil studi klinis mengkonfirmasi efisiensi tinggi pemberantasan Talicia dari Helicobacter pylori. Studi klinis Talicia menemukan bahwa tingkat resistansi rifabutin adalah nol, tingkat resistensi obat tenomycin adalah 17%, yang merupakan standar saat ini antibiotik makrolida perawatan, dan data ini konsisten dengan data saat ini dari klaritromisin kegagalan pengobatan pada 25-40% kasus. 0010010 quot;