Surufatinib dari Hutchison Medicine memasuki ulasan di Amerika Serikat dan Eropa: pengobatan tumor neuroendokrin!

HUTCHMED baru-baru ini mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) telah mengkonfirmasi dan menerima aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) untuksurufatinib(Sulanda®) untuk pengobatan tumor neuroendokrin (NET) pankreas dan ekstrapankreas (non-pankreas). . EMA telah mengkonfirmasi kelengkapan materi yang dikirimkan dan siap untuk memulai proses peninjauan formal.

Pengajuan aplikasi mengikuti saran ilmiah yang diberikan oleh EMA Committee for Human Medicines (CHMP). Kesimpulannya adalah: 2 studi Fase 3 Cina yang berhasil (SANET-p dan SANET-ep) dalam pengobatan tumor neuroendokrin pankreas dan non-pankreas dengan surufatinib Hasil dari dua penelitian telah dipublikasikan di jurnal"The Lancet Oncology") dan data surufatinib yang ada dalam pengobatan pasien dengan tumor neuroendokrin non-pankreas dan pankreas di Amerika Serikat dapat digunakan sebagai dasar untuk mendukung aplikasi izin edar. Hutchison Pharmaceuticals mengumumkan pada 1 Juli 2021 bahwa mereka telah mengajukan aplikasi pemasaran obat baru ke Food and Drug Administration (FDA) AS dan diterima.

Di Tiongkok,surufatinibtelah disetujui untuk pengobatan tumor neuroendokrin non-pankreas lanjut (epNETs) pada Desember 2020 dan telah disetujui untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas lanjut (pNETs) pada Juni 2021. Saat ini, surufatinib telah dipasarkan di China dan dijual di bawah perdagangan nama Sulanda®, memberikan pilihan pengobatan baru yang penting untuk pasien tumor neuroendokrin Cina.

surufatinibdalam pengobatan tumor neuroendokrin non-pankreas lanjut (epNET) China Phase 3 uji klinis SANET-ep (clinicaltrials.gov nomor registrasi NCT02588170): Penelitian ini berhasil mencapai titik akhir primer PFS yang telah ditentukan sebelumnya dalam analisis sementara yang ditentukan sebelumnya. Hasil positif dari studi SANET-ep diumumkan dalam bentuk laporan lisan pada pertemuan tahunan European Society of Medical Oncology (ESMO) 2019, dan dipublikasikan di The Lancet Oncology pada September 2020.

Hasilnya menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, pasien disurufatinibkelompok perlakuan memiliki penurunan risiko perkembangan penyakit atau kematian secara signifikan sebesar 67%. PFS rata-rata pasien dalam kelompok pengobatan surufatinib secara signifikan diperpanjang menjadi 9,2 bulan, dibandingkan dengan 3,8 bulan pada pasien dalam kelompok plasebo (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p<0,0001). surufatinib="" memiliki="" karakteristik="" keamanan="" yang="" dapat="" diterima.="" efek="" samping="" terkait="" pengobatan="" yang="" paling="" umum="" dari="" grade="" 3="" atau="" lebih="" adalah="" hipertensi="" (pasien="" dalam="" kelompok="" surufatinib:="" 36%;="" pasien="" dalam="" kelompok="" plasebo:="" 13%)="" dan="" proteinuria="" (pasien="" dalam="" kelompok="" surufatinib:="" 19%;="" pasien="" dalam="" plasebo="" kelompok:="" 0%)="" dan="" anemia="" (pasien="" dalam="" kelompok="" surufatinib:="" 5%;="" pasien="" pada="" kelompok="" plasebo:="">

surufatinibdalam pengobatan tumor neuroendokrin pankreas lanjut (pNET) China Phase 3 uji klinis SANET-p (clinicaltrials.gov nomor registrasi NCT02589821): Studi ini berhasil mencapai kelangsungan hidup bebas perkembangan yang telah ditetapkan (PFS) dalam analisis sementara yang telah ditetapkan Titik akhir primer dan awal penghentian studi. Hasil positif dari studi SANET-p diumumkan sebagai laporan lisan pada pertemuan tahunan European Society of Medical Oncology (ESMO) pada September 2020, dan secara bersamaan diterbitkan di The Lancet Oncology.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, risiko perkembangan penyakit atau kematian pada pasien pNET pada kelompok perlakuan surufatinib berkurang secara signifikan sebesar 51%. PFS rata-rata pasien pada kelompok perlakuan surufatinib adalah 10,9 bulan, dan pasien pada kelompok plasebo adalah 3,7 bulan (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Manfaat telah diamati pada sebagian besar subkelompok utama pasien dengan tumor neuroendokrin pankreas. Dalam penelitian ini, surufatinib memiliki profil keamanan yang terkendali dan konsisten dengan pengamatan pada penelitian sebelumnya. Sebagian besar pasien mentoleransi pengobatan dengan baik. Proporsi gangguan pengobatan disurufatinibkelompok karena efek samping selama pengobatan adalah 10,6%, sedangkan pada kelompok plasebo adalah 6,8%.

Tumor neuroendokrin (NET) berasal dari sel yang berinteraksi dengan sistem saraf atau kelenjar yang menghasilkan hormon. NET dapat berasal dari berbagai bagian tubuh, paling sering di saluran pencernaan atau paru-paru, dan dapat berupa tumor jinak atau ganas. NET biasanya dibagi menjadi tumor neuroendokrin pankreas (pNET) dan tumor neuroendokrin ekstrapankreatik (non-pankreas) (epNET). Yang penting, dibandingkan dengan tumor lain, waktu kelangsungan hidup pasien NET relatif lama.

Menurut perkiraan oleh Frost& Sullivan, akan ada 19.000 kasus NET yang baru didiagnosis di Amerika Serikat pada tahun 2020. Berdasarkan analisis tren epidemiologi global, insiden seluruh Uni Eropa (UE) kira-kira mirip dengan Amerika Serikat, dan analisisnya juga menunjukkan bahwa insiden global NET sedang meningkat. Di Cina, diperkirakan akan ada sekitar 71.300 kasus NET yang baru didiagnosis pada tahun 2020. Menurut rasio insiden's Cina terhadap prevalensi, mungkin ada sebanyak 300.000 pasien NET di Cina.

Dalam hal pengobatan NET, terapi target yang disetujui termasuk Sutan® (sunitinib malate, hanya untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas) dan untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas dan gastrointestinal non-fungsional yang sangat berbeda atau Finito® (everolimus) untuk tumor neuroendokrin paru .

Surufatinib adalah jenis baru inhibitor tirosin kinase oral dengan aktivitas ganda anti-angiogenesis dan imunomodulasi.surufatinibdapat memblokir angiogenesis tumor dengan menghambat reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan fibroblas (FGFR), dan dapat menghambat reseptor faktor 1 yang merangsang koloni (CSF-1R) dengan mengatur Makrofag terkait tumor mempromosikan tubuh' respon imun terhadap sel tumor. Mekanisme ganda yang unik dari surufatinib dapat menghasilkan aktivitas anti-tumor sinergis, menjadikannya pilihan ideal untuk penggunaan gabungan dengan imunoterapi lainnya. Hutchison Medicine saat ini memiliki semua hak atas surufatinib di seluruh dunia.