Aplikasi AbbVie Rinvoq untuk indikasi baru tertunda dalam tinjauan AS!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) tidak akan mengajukan aplikasi obat baru tambahan untuk penghambat JAK1 oral Rinvoq (upadacitinib) pada target tanggal tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA). sNDA) untuk membuat keputusan peninjauan. sNDA berusaha untuk menyetujui indikasi baru untuk Rinvoq: untuk pengobatan pasien dewasa dengan dermatitis atopik sedang sampai berat (AD).

AbbVie mengatakan bahwa sejalan dengan tanggal tindakan PDUFA yang baru-baru ini diperbarui pada pengobatan Rinvoq' s psoriatic arthritis (PsA) dan ankylosing spondylitis (AS), FDA mengutip pasca-agensi' yang sedang berlangsung. studi pemasaran Pengawasan LISAN untuk Pfizer. Review, penelitian ini mengevaluasi keamanan oral JAK inhibitor Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) dalam pengobatan rheumatoid arthritis (RA).

Saat ini, FDA belum mengadopsi langkah-langkah peraturan formal untuk pengobatan Rinvoq' s AD, PsA, dan AS sNDA. Michael Severino, Wakil Ketua dan Presiden AbbVie mengatakan:"Kami masih percaya pada data kemanjuran dan keamanan Rinvoq' yang kuat. Kami akan terus bekerja sama dengan FDA untuk membawa obat ini kepada pasien dengan dermatitis atopik dan penyakit yang dimediasi kekebalan lainnya. Pasien dengan penyakit seksual.&kutipan;

Rinvoq adalah inhibitor JAK oral, sekali sehari, selektif dan reversibel. Di Amerika Serikat, Rinvoq hanya disetujui untuk pengobatan pasien dewasa rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga berat yang tidak cukup atau tidak toleran terhadap methotrexate (MTX). Dosis yang disetujui untuk indikasi ini adalah 15 mg. Saat ini, aplikasi tambahan Rinvoq' untuk pengobatan PsA, AS, dan AD sedang ditinjau oleh FDA AS.

Di Uni Eropa, Rinvoq telah disetujui untuk 3 indikasi: (1) Untuk pengobatan artritis reumatoid sedang sampai berat (RA ) Pasien dewasa; (2) Untuk pengobatan pasien dewasa psoriatic arthritis (PSA) aktif yang tidak memiliki cukup atau intoleransi terhadap satu atau lebih DMARDs; (3) Untuk pengobatan kegiatan yang tidak merespon terapi konvensional Pasien dewasa dengan ankylosing spondylitis (AS). Di antara indikasi ini, dosis Rinvoq yang disetujui adalah 15 mg.

Pada bulan Juni tahun ini, Komite Badan Obat Eropa (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mengeluarkan opini ulasan positif untuk aplikasi Rinvoq' untuk indikasi baru untuk pengobatan dermatitis atopik (AD) : dianjurkan untuk menyetujui Rinvoq untuk pengobatan pengobatan sistemik yang sesuai Pasien dewasa dengan DA sedang sampai berat (15mg atau 30mg, sekali sehari) dan pasien remaja 12 tahun ke atas (15mg, sekali sehari).

Pendapat CHMP telah diajukan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang diharapkan akan membuat keputusan tinjauan akhir dalam dua bulan ke depan. Jika disetujui, ini akan menjadi indikasi keempat Rinvoq' di UE, dan Rinvoq juga akan menjadi penghambat JAK pertama UE' untuk pengobatan orang dewasa dan remaja DA sedang hingga berat (≥ 12 tahun).

upadacitinibstruktur kimia

Dermatitis atopik (DA) adalah penyakit kulit yang umum, kronis, berulang, dan inflamasi, dimanifestasikan oleh siklus gatal dan garukan yang berulang, menyebabkan kulit pecah-pecah, bersisik, dan eksudatif. Diperkirakan sebanyak 25% anak-anak dan 10% orang dewasa akan terkena DA di beberapa titik dalam hidup mereka. 20% -46% pasien DA dewasa akan mengalami penyakit sedang sampai berat. Gejala penyakit tersebut akan menimbulkan beban fisik, psikologis dan ekonomi yang signifikan pada pasien.

Bahan farmasi aktif Rinvoq adalahupadacitinib, yang merupakan inhibitor JAK1 selektif dan reversibel oral yang ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie. Ini sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit inflamasi yang dimediasi kekebalan. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi banyak penyakit inflamasi.

Saat ini, Rinvoq mengobati kolitis ulserativa (UC), rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA), spondyloarthritis aksial (axSpA), penyakit Crohn (CD), studi klinis atopik Fase III dermatitis seksual (AD) dan arteritis sel raksasa ( GCA) sedang berlangsung.

Industri sangat optimis dengan prospek bisnis Rinvoq' Analis UBS sebelumnya memperkirakan bahwa obat antiinflamasi antibodi monoklonal lainnya dari Rinvoq dan AbbVie' Skyrizi akan memiliki penjualan puncak 11 miliar dolar AS. Kedua produk baru ini akan mampu menebus hilangnya penjualan yang disebabkan oleh dampak biosimilar pada produk andalan AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira adalah obat anti-tumor necrosis factor alpha (TNF-α) pertama yang disetujui di dunia' dan obat anti-inflamasi terlaris di dunia'. Penjualan globalnya pada tahun 2020 mendekati 20 miliar dolar AS (19,832 miliar dolar AS). Di Uni Eropa, sejumlah biosimilar adalimumab telah beredar di pasaran. Di pasar AS, Humira akan terkena biosimilar pada tahun 2023.