Hutchison Medicine Sofatinib bergulir di AS untuk aplikasi daftar, dan pasar domestik akan segera disetujui!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co, Ltd ("Hutchison Medicine" atau "Chi-Med") baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mulai menggulirkan pengajuan surufatinib (juga dikenal sebagai HMPL-012) ke Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA). Atau sulfatinib) adalah bagian pertama dari aplikasi obat baru (NDA) untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas dan non-pankreas (NET). Perusahaan berencana untuk menyelesaikan pengajuan aplikasi daftar obat baru pada paruh pertama 2021, yang akan menjadi aplikasi daftar obat baru AS pertama Hutchison Pharma.

Surufatinib adalah jenis baru dari oral tyrosine kinase inhibitor yang dikembangkan secara independen oleh Hutchison Medicine, yang memiliki aktivitas ganda anti-angiogenesis dan regulasi kekebalan tubuh. Sofatinib dapat memblokir angiogenesis tumor dengan menghambat reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan fibroblas (FGFR), dan dapat menghambat koloni merangsang faktor 1 reseptor (CSF-1R). Mengatur makrofag yang terkait dengan tumor dan mempromosikan respons kekebalan tubuh terhadap sel tumor. Mekanisme ganda Sofatinib yang unik dapat menghasilkan aktivitas anti-tumor yang sinergis, menjadikannya pilihan ideal untuk penggunaan gabungan dengan imunoterapi lainnya. Hutchison Medicine saat ini memiliki semua hak Sofatinib di seluruh dunia.

Di Cina, Sofatinib telah mengajukan 2 aplikasi pemasaran obat baru untuk pengobatan tumor neuroendokrin (NET): (1) Kemajuan dalam aplikasi pemasaran obat baru NET non-pankreas-berdasarkan hasil positif uji klinis SANET-ep Fase III, 2019 Hal ini diterima oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara pada bulan November, dimasukkan dalam tinjauan prioritas pada bulan Desember 2019, dan memasuki "bawah ulasan" pada bulan November, , 2012, dan diharapkan dapat disetujui dalam waktu dekat. (2) Kemajuan telah dibuat dalam aplikasi pemasaran obat baru PANCREATIC NET berdasarkan hasil positif uji klinis SANET-p Tahap III, diterima oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara pada September 2020.

Di Amerika Serikat, Kualifikasi Jalur Cepat (FTD) yang diberikan oleh FDA awal tahun ini memungkinkan Hutchison Medicine untuk mengajukan aplikasi pemasaran obat baru dalam batch dengan menggulirkan pengajuan. Aplikasi pemasaran obat baru Sofatinib didasarkan pada dua studi klinis tumor neuroendokrin Fase III Cina yang sukses, dan dukungan data Sofatinib dalam pengobatan pasien dengan tumor neuroendokrin non-pankreas dan pankreas di Amerika Serikat. Sebelumnya, Hutchison Medicine mengumumkan bahwa mereka telah mencapai kesepakatan dengan FDA pada pertemuan pra-NDA. Data penelitian yang ada ini dapat digunakan sebagai dasar pengajuan aplikasi pemasaran obat baru. FDA akan meninjau aplikasi setelah menerima materi aplikasi lengkap dan memutuskan apakah akan menerima aplikasi. Berdasarkan rekomendasi ilmiah yang dikeluarkan oleh European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicines for Human Use (CHMP) pada Agustus tahun ini, data penelitian ini juga akan digunakan sebagai dasar pengajuan aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) ke EMA pada tahun 2021.

Marek Kania, Direktur Pelaksana dan Chief Medical Officer Hutchison Medicine (Internasional), mengatakan: "Sebagai pengajuan aplikasi daftar obat baru pertama kami di Amerika Serikat dimulai, Hutchison Medicine akan lebih lanjut menerapkan strategi membangun perusahaan biofarmasi global dan akan berinovasi perawatan kanker. Membawa ke pasien di seluruh dunia. Perawatan tumor neuroendokrin sangat membutuhkan terapi baru, dan Sofantinib telah menunjukkan manfaat klinis yang signifikan pada pasien dengan tumor neuroendokrin canggih. Pengajuan aplikasi obat baru ke FDA AS menandai kehadiran global kami. Dalam lingkup, tujuan komersialisasi Sofantinib dan terapi inovatif lainnya telah mengambil langkah penting."

Struktur kimia surufatinib (sumber gambar: pubchem)

Hutchison Medicine berencana untuk meluncurkan Protokol Akses yang Diperluas untuk memastikan bahwa pasien dengan pilihan perawatan terbatas bisa mendapatkan perawatan penting ini. Setelah FDA menyetujui persetujuan peraturan untuk program ini, diharapkan pendaftaran program perawatan awal akan dimulai pada kuartal pertama 2021.

FDA memberikan Sofatinib dua kualifikasi jalur cepat pada April 2020 untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas dan non-pankreas, dan memberikan kualifikasi obat yatim piatu pada November 2019 untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas.

China Non-pankreas Neuroendocrine Tumor Research SANET-ep: Ini adalah uji klinis Fase III Cina (nomor pendaftaran clinicaltrials.gov NCT02588170) untuk pengobatan Sofatinib pada pasien dengan tumor neuroendokrin non-pankreas canggih. Penelitian ini berhasil mencapai titik akhir kemanjuran primer yang telah ditentukan sebelumnya dari kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam analisis sementara yang telah direncanakan sebelumnya. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Sofatinib mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian pada pasien sebesar 67%. Median PFS pasien yang dirawat dengan Sofatinib secara signifikan diperpanjang hingga 9,2 bulan, dibandingkan dengan 3,8 bulan untuk pasien dalam kelompok plasebo (rasio bahaya [SDM] 0,334; interval kepercayaan 95% [CI]: 0,223-0,499; p<0.0001). sofatinib="" has="" an="" acceptable="" risk/benefit="">

Cina Pancreatic Neuroendocrine Tumor Research SANET-p: Pasien yang terdaftar adalah pasien dengan tumor neuroendokrin pankreas kelas rendah atau menengah. Studi ini berhasil mencapai titik akhir kemanjuran primer PFS yang telah ditentukan sebelumnya dalam analisis sementara yang telah ditetapkan sebelumnya dan mengakhiri studi lebih awal (nomor pendaftaran clinicaltrials.gov NCT02589821). Hasil penelitian menunjukkan bahwa Sofatinib membantu mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian pasien sebesar 51%, dengan median PFS 10,9 bulan, dan plasebo adalah 3,7 bulan (HR 0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p= 0,0011). Keamanan sofatinib dapat dikontrol, konsisten dengan pengamatan dalam penelitian sebelumnya.