Jardiance (empagliflozin) telah disetujui untuk indikasi baru di UE dan telah ditinjau di Cina!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) dan Eli Lilly (Eli Lilly) baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui indikasi baru untuk inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) untuk pengobatan gejala dengan penurunan fraksi ejeksi Pasien dewasa dengan gagal jantung kronis (HFrEF, gagal jantung sistolik), terlepas dari apakah mereka menderita diabetes tipe 2.

Saat ini, Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) Jardiance juga sedang ditinjau oleh FDA AS: sebagai pengobatan baru yang potensial untuk pasien dewasa dengan HFrEF, termasuk pasien dengan dan tanpa diabetes tipe 2, mengurangi kematian kardiovaskular dan Risiko rawat inap untuk gagal jantung dan menunda penurunan fungsi ginjal.

Pada tanggal 29 Oktober 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi untuk pengobatan Jardiance pasien dewasa dengan HFrEF dengan atau tanpa diabetes ke National Food and Drug Administration (NMPA). Ini adalah indikasi kedua Jardiance melamar di China. Indikasi ini telah dicapainya pengajuan aplikasi pendaftaran secara simultan dengan Amerika Serikat dan Uni Eropa, dan pengajuannya hanya 6 hari lebih lambat dari Amerika Serikat, yang juga berada di garis depan industri. Sebelumnya, Jardiance telah disetujui untuk dipasarkan di China pada September 2017 untuk pengobatan diabetes tipe 2. Dengan kontrol diet dan olahraga, dapat digunakan sebagai agen tunggal, dikombinasikan dengan metformin atau dikombinasikan dengan metformin dan sulfonilurea untuk meningkatkan kontrol glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 2. .

Perlu disebutkan bahwa AstraZeneca Forxiga (nama dagang China: Andatang, nama umum: dapagliflozin, dapagliflozin) adalah inhibitor SGLT2 pertama' di dunia untuk pengobatan gagal jantung. Pada Februari 2021, Forxiga secara resmi disetujui di Cina untuk indikasi baru: digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan gagal jantung fraksi ejeksi yang berkurang (HFrEF, NYHA II-IV) dengan atau tanpa diabetes tipe 2, dan mengurangi kardiovaskular (CV) ) Risiko kematian dan rawat inap untuk gagal jantung (hHF). Perlu disebutkan bahwa dapagliflozin adalah inhibitor SGLT2 pertama yang secara resmi disetujui untuk indikasi gagal jantung di Cina, yang secara signifikan dapat mengurangi terjadinya kematian kardiovaskular dan kejadian perburukan gagal jantung. Persetujuan ini akan mendefinisikan kembali standar pengobatan yang ada telah membawa harapan baru bagi puluhan juta pasien China dengan gagal jantung.

Gagal jantung (HF) adalah penyakit kardiovaskular yang menghancurkan dan melemahkan yang tidak hanya membatasi kualitas hidup, tetapi juga merupakan penyakit progresif yang memerlukan rawat inap berulang dan disertai dengan penurunan fungsi ginjal.

Jardiance telah disetujui untuk indikasi baru untuk pengobatan HFrEF, berdasarkan hasil uji coba Fase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Uji coba dilakukan pada pasien dewasa dengan HFrEF (dengan atau tanpa diabetes), dan data menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir utama: bila dikombinasikan dengan pengobatan perawatan standar, Jardiance 10mg dibandingkan dengan plasebo akan mencegah kematian kardiovaskular atau kekambuhan gagal jantung. rawat inap Risiko berkurang secara signifikan sebesar 25%. Hasil untuk titik akhir primer konsisten pada subkelompok pasien dengan dan tanpa diabetes tipe 2 (T2D). Analisis titik akhir sekunder utama menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, Jardiance mengurangi analisis relatif pertama dan penerimaan kembali karena gagal jantung sebesar 30%, dan secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal. Dalam uji coba ini, keamanan Jardiance mirip dengan keamanan obat yang diketahui.

Waheed Jamal, MD, Wakil Presiden dan Kepala Kedokteran Kardiometabolik di Boehringer Ingelheim, mengatakan: “Jardiance adalah inhibitor SGLT2 pertama yang telah terbukti memiliki perlindungan kardiovaskular dan meningkatkan prognosis kardiovaskular untuk pasien dengan diabetes tipe 2. Kami sangat senang bisa melakukannya sekarang. Berikan Jardiance untuk pasien gagal jantung (HFrEF) dengan penurunan fraksi ejeksi, terlepas dari apakah mereka menderita diabetes atau tidak. Kami berharap dapat bekerja sama dengan badan pengatur di Eropa dan kawasan lain untuk memastikan bahwa pasien menerima terapi tepercaya ini.&kutipan;

EMPEROR-Pengurangan titik akhir primer dan hasil rawat inap gagal jantung

Gagal jantung (HF) mempengaruhi lebih dari 60 juta orang di seluruh dunia, dan masih ada kebutuhan medis yang belum terpenuhi yang signifikan untuk pengobatan, karena sekitar setengah dari kasus yang dikonfirmasi diperkirakan akan meninggal dalam waktu 5 tahun. HF adalah penyebab utama rawat inap untuk orang di atas 65 tahun. HF adalah komplikasi paling umum dan paling serius setelah serangan jantung. Ini terjadi ketika jantung tidak dapat memompa cukup darah ke bagian lain dari tubuh. Pasien gagal jantung sering mengalami kesulitan bernapas dan kelelahan, yang secara serius dapat mempengaruhi kualitas hidup.

Pasien dengan gagal jantung biasanya juga memiliki gangguan fungsi ginjal, yang mungkin memiliki dampak negatif yang signifikan pada prognosis. Risiko kematian pasien HF meningkat dengan setiap masuk. Gagal jantung dengan fraksi ejeksi berkurang (HFrEF) terjadi ketika otot jantung tidak dapat berkontraksi secara efektif, dan lebih sedikit darah yang dipompa ke tubuh dari jantung dibandingkan dengan jantung yang berfungsi. Gagal jantung dengan fraksi ejeksi yang diawetkan (HFpEF) terjadi ketika miokardium dapat berkontraksi secara normal tetapi tidak ada cukup darah di ventrikel. Dibandingkan dengan jantung yang berfungsi, lebih sedikit darah yang masuk ke jantung.

Uji coba EMPEROR-Reduced adalah bagian dari proyek klinis EMPOWER, yang merupakan penghambat SGLT2 yang paling luas dan komprehensif, dan mengeksplorasi dampak Jardiance pada kehidupan pasien dengan penyakit kardiorenal dan metabolisme. Uji coba EMPEROR-Preserved sedang mengevaluasi Jardiance pada pasien dewasa dengan HFpEF (dengan atau tanpa diabetes), dan uji coba diharapkan akan menerima hasil tahun ini.

Jardiance (empagliflozin) adalah inhibitor SGLT-2 oral, sekali sehari, sangat selektif. Obat penghambat SGLT-2 yang sedang berkembang telah terbukti menghambat reabsorpsi glukosa di ginjal, mengeluarkan terlalu banyak glukosa ke dalam tubuh, sehingga mencapai efek penurunan kadar gula darah, dan efek hipoglikemik tidak bergantung pada fungsi sel dan insulin. perlawanan. Selain memiliki efek hipoglikemik yang jelas, obat tersebut juga dapat membawa manfaat tambahan untuk menurunkan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan menurunkan asam urat. Jardiance aman dan dapat mengurangi risiko kejadian kardiovaskular pada pasien diabetes. Ini adalah obat diabetes tipe 2 pertama di dunia' yang telah diteliti untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance disetujui untuk dipasarkan pada Agustus 2014 untuk pengobatan pasien dengan diabetes tipe 2. Pada akhir 2016, Jardiance disetujui kembali untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular pada pasien diabetes tipe 2 dengan komplikasi penyakit kardiovaskular. Dalam beberapa tahun terakhir, Aliansi Eli Lilly-Boehringer Ingelheim telah berkomitmen untuk mengembangkan obat ini untuk pengobatan gagal jantung dan penyakit ginjal kronis.