Johnson & Johnson Paliperidone Palmitate Long-acting Injection (PP6M) telah mengajukan permohonan untuk daftar, dan itu akan disuntikkan dua kali setahun!

Janssen Pharmaceuticals, anak perusahaan Johnson & Johnson (JNJ), baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi obat baru tambahan (sNDA) ke Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk meminta persetujuan untuk paliperidone palmitate 6-bulanan. bulan, PP6M) injeksi akting panjang untuk pengobatan pasien dewasa dengan skizofrenia. Janssen berencana mengajukan permohonan otorisasi pemasaran (MAA) untuk PP6M ke European Medicines Agency (EMA) dalam beberapa bulan ke depan.

Jika disetujui, PP6M akan menjadi obat injeksi akting panjang (LAI) pertama dan satu-satunya untuk skizofrenia yang diberikan dua kali setahun. PP6M hanya digunakan pada pasien dengan penyakit Parkinson yang telah menerima short-acting paliperidone palmitate (PP1M atau PP3M) setelah penyakit mereka stabil. Tujuannya adalah untuk mengurangi jumlah suntikan.

Dr. Bill Martin, Kepala Terapi Global Neuroscience Dari Departemen R&D Janssen, mengatakan: "Fondasi Janssen dalam ilmu saraf dimulai dengan penelitian dan pengembangan opsi pengobatan baru untuk skizofrenia, dan aplikasi ini didasarkan pada komitmen 60 tahun. Kami telah merancang rejimen dosing unik ini sehingga pasien dengan skizofrenia dan tim medis mereka dapat kurang memperhatikan interval obat dan lebih memperhatikan aspek lain dari rencana perawatan mereka, seperti intervensi psikososial. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA Cooperation untuk menambahkan suntikan akting panjang selama 6 bulan ke lini produk paliperidone palmitate kami."

Dr. Mathai Mammen, Global Head of Research and Development Janssen, mengatakan: "Obat antipsikotik memainkan peran penting dalam pengendalian skizofrenia; Namun, ketidakpatuhan terhadap obat yang ditentukan telah menjadi masalah yang diakui secara global. Ini adalah solusi untuk perawatan. Aspek yang menantang selalu menjadi katalisator untuk penelitian dan pengembangan suntikan akting panjang kami untuk pasien dengan skizofrenia."

SNDA didasarkan pada hasil studi Route 6. Ini adalah acak, buta ganda, non-inferioritas fase 3 studi global, mendaftarkan 702 pasien dewasa dengan skizofrenia dari 20 negara. Data menunjukkan bahwa dalam kumpulan data analisis intent-to-treat (ITT) dan per-protocol (PP), titik akhir utama waktu kambuh pada akhir periode 12 bulan penelitian adalah PP6M dan setiap 3 bulan sekali Dibandingkan dengan palmitate paliperidone (PP3M), itu menunjukkan non-inferioritas. Keselamatan PP6M yang diamati dalam penelitian ini konsisten dengan kajian sebelumnya sebulan sekali (PP1M) dan paliperidone palmitate (PP3M) sebulan sekali, dan tidak ada sinyal keselamatan baru yang muncul.

Di Amerika Serikat, kombinasi obat LAI Janssen yang saat ini disetujui untuk pengobatan skizofrenia dewasa termasuk Risperdal Consta (risperidone, setiap 2 minggu sekali), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidone palmitate, sebulan sekali) dan Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, setiap 3 bulan sekali), semua obat ini diberikan dan diobati oleh para profesional medis dalam pengaturan klinis.

Invega Sustenna® (PP1M) adalah obat resep yang diberikan oleh para profesional kesehatan sebulan sekali dengan suntikan untuk mengobati orang dewasa dengan skizofrenia. Invega Trinza® (PP3M) adalah obat resep yang diberikan oleh seorang profesional kesehatan sebagai suntikan setiap 3 bulan. Ini digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan skizofrenia yang telah menerima Invega Sustenna® (PP1M) setidaknya selama 4 bulan.