Lynparza disetujui di UE: pengobatan mCRPC mutan BRCA1 / 2, secara signifikan mengurangi risiko kematian!

AstraZeneca dan Merck& Co baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui obat antikanker yang ditargetkan Lynparza (nama generik: olaparib) untuk indikasi baru: untuk pengobatan terapi sebelumnya (termasuk terapi hormon jenis baru) Namun, pasien dengan pengebirian metastasis -resistant prostate cancer (mCRPC) yang memiliki mutasi gen kerentanan kanker payudara lanjut 1/2 (BRCA1 / 2). Mutasi BRCA1 / 2 adalah subkelompok mutasi gen perbaikan rekombinasi homolog (HRR).

Patut disebutkan bahwa Lynparza adalah penghambat PARP pertama dan satu-satunya yang disetujui di Uni Eropa untuk pengobatan kanker prostat stadium lanjut dengan skrining biomarker. Obat ini juga satu-satunya inhibitor PARP yang secara signifikan dapat meningkatkan kelangsungan hidup (OS) keseluruhan pasien dengan mCRPC mutan BRCA dibandingkan dengan terapi hormon baru (NHT). Persetujuan ini merupakan momen penting dan mengantarkan era baru pengobatan presisi untuk kanker prostat di Eropa. Lynparza sekarang menyediakan pilihan pengobatan yang ditargetkan pada tingkat molekuler untuk pasien dengan kanker prostat stadium lanjut. Pasien-pasien ini memiliki prognosis yang buruk di masa lalu dan sedikit pilihan pengobatan.

Di Amerika Serikat, Lynparza telah disetujui oleh FDA pada bulan Mei tahun ini untuk pengobatan pasien yang telah berkembang setelah menerima terapi hormon (NHT) enzalutamide atau abiraterone baru, dan membawa kerusakan germline atau mutasi gen perbaikan rekombinasi homolog yang berbahaya atau dicurigai. (HRRm) mCRPC pasien.

Kanker prostat adalah jenis kanker paling umum kedua pada pria, dengan lebih dari 1,3 juta pasien baru di seluruh dunia pada tahun 2018. Diperkirakan sekitar 20-30% pasien mCRPC membawa mutasi gen HRR, dan sekitar 12% membawa mutasi BRCA. Lynparza adalah penghambat PARP pertama di dunia&# 39. Sampai saat ini, obat tersebut telah disetujui untuk mengobati 4 jenis kanker, antara lain: kanker ovarium, kanker payudara, kanker pankreas, dan kanker prostat.

Lynparza adalah perintis, penghambat poli-ADP ribosa polimerase (PARP) oral. Telah disetujui untuk 7 indikasi terapeutik, 4 di antaranya adalah kanker ovarium dan 2 adalah pengobatan pemeliharaan lini pertama untuk kanker ovarium. Secara khusus: (1) Perawatan perawatan lini pertama untuk orang dewasa dengan kanker ovarium lanjut BRCAm; (2) Pengobatan pemeliharaan lini pertama untuk orang dewasa dengan kanker ovarium stadium lanjut positif-HRD dikombinasikan dengan bevacizumab; (3) Perawatan pemeliharaan untuk orang dewasa dengan kanker ovarium berulang; (4) pasien dewasa dengan kanker ovarium gBRCAm stadium lanjut; (5) Pengobatan pasien dewasa gBRCAm, HER2-negatif (HER2-) dengan kanker payudara metastatik; (6) Terapi pemeliharaan lini pertama untuk orang dewasa dengan kanker pankreas metastasis gBRCAm; (7) Pengobatan mCRPC dengan mutasi gen spesifik pasien.

Persetujuan Lynparza untuk pengobatan kanker prostat didasarkan pada hasil analisis subkelompok dari percobaan yang ditemukan Tahap III. Studi ini merupakan studi fase III pertama untuk mengevaluasi obat yang ditargetkan pada populasi pasien kanker prostat yang diseleksi biomarker dengan hasil positif.

Analisis subkelompok menunjukkan bahwa dibandingkan dengan obat perawatan standar Xtandi (enzalutamide, enzalutamide) atau Zytiga (abiraterone acetate, abiraterone acetate), Lynparza secara signifikan meningkatkan perkembangan radiologi pada pasien dengan mutasi BRCA1 / 2 pada mCRPC Survival period (rPFS) dan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS). . Data spesifiknya adalah: pada pasien dengan mutasi BRCA1 / 2 pada mCRPC, dibandingkan dengan Xtandi atau Zytiga, Lynparza: (1) menurunkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 78% (HR=0,22, p< 0,0001),="" dan="" rpfs="" yang="" diperpanjang="" secara="" signifikan="" (median:="" 9,8="" bulan="" vs="" 3,0="" bulan);="" (2)="" mengurangi="" risiko="" kematian="" sebesar="" 37%="" (hr="0,63)" dan="" os="" berkepanjangan="" secara="" signifikan="" (median:="" 20,1="" bulan="" vs="" 14,4="">

Saat ini, AstraZeneca dan Merck sedang menjajaki uji coba lain untuk kanker prostat, termasuk uji coba PROpel fase III yang sedang berlangsung, yang mengevaluasi Lynparza sebagai terapi lini pertama yang dikombinasikan dengan abiraterone dan abiraterone saja untuk pengobatan pasien dengan atau tanpa mutasi HRR pasien mCRPC. Data penelitian diharapkan tersedia pada paruh kedua tahun 2021.

Lynparza adalah penghambat poli-ADP ribosa polimerase (PARP) oral pertama dari jenisnya yang dapat memanfaatkan cacat pada jalur perbaikan kerusakan DNA tumor (DDR) untuk secara istimewa membunuh sel kanker. Modus tindakan ini memberikan pengobatan Lynparza untuk kerusakan DNA, memperbaiki cacat Potensial untuk berbagai jenis tumor.

Lynparza adalah penghambat PARP pertama di dunia&# 39 dan pertama kali disetujui oleh FDA AS pada Desember 2014. AstraZeneca dan Merck mencapai kerja sama strategis global dalam onkologi pada Juli 2017 untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan Lynparza dan penghambat MEK lainnya selumetinib untuk diobati berbagai jenis tumor. Dalam kategori penghambat PARP, Lynparza memiliki proyek pengembangan uji klinis paling luas dan canggih. Saat ini, kedua pihak bekerja sama untuk menyelidiki potensi Lynparza sebagai terapi monoterapi dan kombinasi untuk berbagai jenis tumor.

Di pasar Cina, Lynparza disetujui pada Agustus 2018 untuk perawatan pemeliharaan kanker ovarium berulang yang sensitif terhadap platinum. Lynparza adalah obat target pertama yang disetujui untuk pengobatan kanker ovarium di pasar China, menandai pengobatan kanker ovarium&# 39 China memasuki era penghambat PARP.

Pada awal Desember 2019, Lynparza kembali disetujui untuk pengobatan pemeliharaan lini pertama pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut bermutasi BRCA. Memanfaatkan dukungan kuat China&# 39 untuk inovasi farmasi dan persetujuan klinis yang dipercepat untuk obat baru yang sangat dibutuhkan, Lynparza menjadi PARP inhibitor China&# 39 pertama yang disetujui untuk terapi pemeliharaan lini pertama untuk kanker ovarium. Pada 28 November 2019, Lynparza dimasukkan dalam Direktori Asuransi Kesehatan Nasional.