Tapinar obat psoriasis baru dari obat jangka panjang Studi fase III memberikan hasil yang positif

Dermavant mengumumkan hasil positif dari analisis sementara studi jangka panjang, label terbuka, dan keselamatan fase III PSOARING 3 dari tapinarof dalam pengobatan psoriasis plak dewasa.

Studi PSOARING 3 adalah studi jangka panjang, berlabel terbuka, dan diperpanjang untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas krim tapinarof 1% dalam pengobatan psoriasis plak dewasa. Subjek dalam penelitian ini sebelumnya telah menyelesaikan perawatan tapinarof atau kontrol kosong selama 12 minggu dalam Studi Keefektifan dan Keamanan III PSOARING1 atau PSOARING 2. Subjek perlu terus menerima krim tapinarof 1% selama 40 minggu dan menerima tindak lanjut selama 4 minggu. Sebanyak 90% pasien sebelumnya pernah berpartisipasi dalam studi PSOARING 1 atau PSOARING 2, dan pasien ini menerima krim tapinarof selama 52 minggu. Hasil analisis sementara studi PSOARING 3 menunjukkan bahwa 57,3% (298/520) subjek yang mengikuti studi dengan skor PGA ≥ 2 poin menjadi 0 atau 1 (dokter secara keseluruhan menilai bahwa gejala kulit benar-benar hilang. dibersihkan / hampir sepenuhnya dibersihkan)). Sebelumnya pada uji klinis PSOARING 1 dan PSOARING 2, proporsi pasien yang memenuhi standar ini adalah 35,4% dan 40,2%. Hal ini menunjukkan bahwa setelah pengobatan double-blind PSOARING 1 dan 2 selama 12 minggu, efek dari pengobatan tapinarof telah diperbaiki. Di antara subjek yang termasuk dalam analisis sementara, 39,2% pasien (299/763) memiliki pembersihan penyakit lengkap (skor PGA=0). Untuk pasien dengan skor PGA 0, durasi remisi penyakit setelah penghentian obat adalah sekitar 4 bulan. Tidak ada bukti tolerabilitas cepat yang diamati dalam penelitian ini, yang menunjukkan bahwa tapinarof dapat ditoleransi untuk penggunaan jangka panjang. Hasil analisis komprehensif dari data interim PSOARING 1, PSOARING 2 dan PSOARING 3 menunjukkan bahwa pada titik waktu tertentu, 57% (518/915) subjek mencapai PGA=0 atau 1, dan setidaknya memiliki level 2 peningkatan dari baseline. 63,5% (581/915) dari subjek mencapai PASI 75 (area psoriasis dan skor indeks keparahan meningkat 75%), dan 44,2% dari subjek mencapai PASI 90. Krim Tapinarof dapat ditoleransi dengan baik. Dalam analisis sementara, tingkat penghentian karena efek samping (AE) adalah 5,8%, yang pada dasarnya konsisten dengan uji coba penting PSOARING 1 (5,6%) dan PSOARING 2 (5,8%). Tidak ada sinyal keamanan baru yang ditemukan. Penggunaan krim tapinarof jangka panjang tidak meningkatkan risiko AE, dan tidak ada efek samping serius terkait pengobatan (SAE) yang dilaporkan. Dermavant berharap dapat menyelesaikan studi keamanan jangka panjang PSOARING 3 pada 1H 2021, dan mengajukan aplikasi NDA ke FDA pada pertengahan 2021.

Tapinarof adalah modulator reseptor hidrokarbon aromatik terapeutik (TAMA) baru sekali sehari, krim topikal non steroid. Ini adalah obat inovatif global kelas satu yang dikembangkan oleh perusahaan lokal Tianji Pharmaceutical. Krim Tapinarof pertama kali disetujui untuk dipasarkan di China pada Mei 2019 dan digunakan untuk psoriasis vulgaris stabil ringan hingga sedang pada orang dewasa yang cocok untuk pengobatan topikal.

Pada tahun 2012, GSK memperoleh hak pengembangan tapinarof di luar negeri dengan uang muka hampir 200 juta dolar AS. Pada Juli 2018, GlaxoSmithKline mengumumkan akan menjual hak pengembangan tapinarof ke luar negeri kepada Dermavant dengan harga 330 juta dolar AS. Psoriasis adalah penyakit kulit inflamasi kronis, sistemik, yang ditandai dengan bintik-bintik merah pada kulit dan plak dengan sisik perak. 8 juta pasien Amerika dan 125 juta pasien di seluruh dunia terkena penyakit ini. Psoriasis dapat terjadi pada semua usia, tetapi biasanya usia 20-30 tahun atau 50-60 tahun merupakan usia puncak onset. Pasien dengan psoriasis memiliki peningkatan risiko yang signifikan untuk mengembangkan kondisi kesehatan kronis dan serius lainnya. Komorbiditas termasuk psoriatic arthritis, penyakit radang usus, hipertensi, diabetes, obesitas dan depresi, yang berdampak serius pada kualitas hidup dan kesehatan mental pasien.