Penghambat reseptor androgen generasi baru Bayer, Nubeqa® (darolutamide) telah disetujui di Cina!

Bayer baru-baru ini mengumumkan bahwa National Medical Products Administration (NMPA) China telah menyetujui Nubeqa® (nama generik: darolutamide), penghambat reseptor androgen generasi baru, untuk pengobatan resistensi kastrasi non-metastasis dengan risiko tinggi metastasis Pasien dewasa dengan kanker prostat (nmCRPC). Dari studi ARAMIS Tahap 3 dan analisis akhirnya, Nubeqa® yang dikombinasikan dengan terapi deprivasi androgen (ADT) telah secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) dan kelangsungan hidup bebas metastasis (MFS) dibandingkan dengan plasebo yang dikombinasikan dengan ADT, dan aman dan dapat diandalkan.

Nubeqa (darolutamide) dikembangkan oleh Bayer bekerjasama dengan perusahaan farmasi Finlandia Orion dan telah disetujui di Amerika Serikat, Uni Eropa dan banyak negara lain untuk pengobatan pasien pria dengan nmCRPC. Obat ini adalah penghambat reseptor androgen (AR) non steroid oral baru dengan struktur kimia yang unik, mengikat reseptor dengan afinitas tinggi, dan menunjukkan aktivitas antagonis yang kuat, sehingga menghambat fungsi reseptor dan pertumbuhan sel kanker prostat. Tumbuh. Tidak seperti pengobatan nmCRPC lain yang sudah ada, Nubeqa (darolutamide) tidak melewati sawar darah-otak, sehingga terdapat lebih sedikit potensi interaksi obat dan efek samping sistem saraf pusat (seperti epilepsi, jatuh dan gangguan kognitif), yang membatasi pengobatan untuk pasien. Beban hidup.

Profesor Huang Jian, Ketua Cabang Urologi dari Asosiasi Medis China dan Profesor Huang Jian dari Rumah Sakit Sun Yat-sen Memorial Universitas Sun Yat-sen, mengatakan: “Saat ini, kejadian kanker prostat menempati urutan keenam di antara tumor ganas yang umum. pada pria Cina. Setelah kanker prostat diobati dengan ADT, bahkan dengan testosteron di dalam tubuh Ketika kandungan N berkurang ke tingkat yang sangat rendah, perkembangan penyakit akan terjadi. Saat ini, metode pencitraan tradisional belum menemukan metastasis jauh. Tahap ini disebut kanker prostat tahan kebiri (nmCRPC). Sekitar sepertiga dari nmCRPC Pasien mengembangkan metastasis dalam waktu kurang dari 2 tahun setelah menggunakan ADT saja. Setelah nmCRPC memasuki tahap metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), penyakit ini akan berkembang pesat. Diagnosis dini dan intervensi tepat waktu pada tahap nmCRPC efektif dalam mencegah kanker prostat Terjadinya metastasis sangat penting untuk memperpanjang kelangsungan hidup pasien secara keseluruhan. Pada saat yang sama, pasien dengan nmCRPC biasanya tidak memiliki gejala dan hidup dalam keadaan sangat aktif. Oleh karena itu, bagi mereka, tujuan utama pengobatan adalah untuk menunda perkembangan penyakit dan meminimalkan efek pengobatan. Dampaknya pada kehidupan."

Jiang Wei, Wakil Presiden Eksekutif Divisi Obat Resep Grup Bayer dan Presiden China dan Asia Pasifik, dan Presiden Grup Bayer China Raya, berkata, “Persetujuan Nubeqa® di China merupakan langkah solid lain yang telah diambil Bayer di bidang pengobatan kanker prostat. Dokter dan pasien China pada tahap penting nmCRPC memberikan pilihan pengobatan baru. Persetujuan berturut-turut dari Xofigo® dan Nubeqa® di China memungkinkan pasien kanker prostat China pada tahapan yang berbeda untuk mendapatkan pilihan pengobatan yang inovatif. Ini juga benar. Bayer terus mengoptimalkan portofolio produknya untuk menunjukkan komitmennya dalam memenuhi kebutuhan medis pasien China."

ARAMIS adalah uji coba fase III acak, multisenter, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang mendaftarkan 1509 nmCRPC pasien pria yang menerima terapi deprivasi androgen (ADT) dan memiliki insiden penyakit metastasis yang tinggi. risiko. Studi tersebut mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Nubeqa oral dan plasebo. Dalam penelitian ini, pasien secara acak ditetapkan pada rasio 2: 1 dan menerima 600 mg Nubeqa atau plasebo secara oral dua kali sehari, saat menerima ADT. Pasien dengan riwayat epilepsi diperbolehkan untuk berpartisipasi dalam pengobatan dalam penelitian ini.

Data titik akhir kemanjuran primer yang diumumkan sebelumnya menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo + ADT, Nubeqa + ADT memperpanjang kelangsungan hidup bebas metastasis secara signifikan (median MFS: 40,4 bulan vs 18,4 bulan, p< 0,0001),="" metastasis="" atau="" risiko="" kematian="" berkurang="" secara="" signifikan="" sebesar="" 59%.="" namun,="" pada="" saat="" analisis="" mfs="" akhir,="" data="" survival="" (os)="" secara="" keseluruhan="" belum="">

Hasil lengkap dari analisis OS akhir dari studi tersebut dipublikasikan di New England Journal of Medicine (NEJM) pada September 2020. Hasilnya menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, OS Nubeqa secara signifikan memperpanjang, secara signifikan menunda timbulnya gejala terkait kanker, dan toksisitas yang diminimalkan. (Untuk detailnya, lihat: Kanker Prostat Nonmetastatis, Tahan Kastrasi dan Bertahan Hidup dengan Darolutamide)

Data spesifiknya adalah: Dibandingkan dengan plasebo + ADT, Nubeqa + ADT secara signifikan mengurangi risiko kematian sebesar 31% (HR=0,69; 95% CI: 0,53-0,88; p=0,003), dan secara signifikan menunda waktu perkembangan nyeri (HR=0,65, 95% CI: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" waktu="" untuk="" memulai="" kemoterapi="" sitotoksik="" pertama="" (hr="0,58," 95%="" ci:="" 0,44-0,76;="" p<="" ;="" 0,0001),="" kejadian="" skeletal="" simptomatik="" pertama="" (sse)="" pada="" saat="" kejadian,="" semua="" titik="" akhir="" sekunder="" ini="" mengalami="" peningkatan="" yang="" signifikan="" secara="">

Perlu disebutkan bahwa meskipun lebih dari setengah (55%, 307 dari 554 pasien) dalam kelompok pengobatan + ADT plasebo telah beralih ke Nubeqa sebelum batas waktu analisis akhir (15 November 2019)%, 170 kasus) atau terapi lain untuk memperpanjang hidup, tetapi manfaat OS yang signifikan secara statistik juga diamati.

Setelah tindak lanjut diperpanjang rata-rata selama 29 bulan dari seluruh populasi penelitian, Nubeqa terus menunjukkan keamanan yang baik. Dibandingkan dengan analisis sebelumnya, tidak ada perubahan penghentian pengobatan karena efek samping (AE), yang terjadi pada 9% pasien pada kedua kelompok.

Analisis terbaru dari studi ARAMIS ini juga menegaskan bahwa Nubeqa yang dikombinasikan dengan ADT memiliki sedikit efek pada sistem saraf pusat (SSP), dan kemungkinan gangguan mental dan kognitif rendah. Permeabilitas sawar darah-otak rendah Nubeqa&# 39 yang diamati dalam studi praklinis dan orang sehat dapat menjelaskan fenomena ini.

Kanker prostat (Sumber gambar: hopkinsmedicine.org)

Secara global, kanker prostat adalah tumor ganas kedua yang paling umum dan penyebab kematian akibat kanker nomor lima di antara pria. Ini terutama menyerang pria di atas usia 50, dan risikonya meningkat seiring bertambahnya usia. Kanker prostat resisten kastrasi (CRPC) mengacu pada kanker prostat yang terus berkembang ketika testosteron dalam tubuh turun ke tingkat yang sangat rendah setelah menerima pengobatan ADT. Sekitar sepertiga dari pasien non-metastasis (nmCRPC) mengembangkan metastasis dalam dua tahun. Oleh karena itu, dalam kasus ini, tujuan utama pengobatan adalah untuk menunda metastasis dan penyebaran kanker prostat serta membatasi efek samping pengobatan.

Karena pria dengan nmCRPC biasanya tidak memiliki gejala dan menjalani kehidupan yang aktif, sangat penting untuk memiliki beberapa pilihan pengobatan yang dapat menunda perkembangan kanker dan meminimalkan efek samping pengobatan, yang akan memungkinkan mereka untuk hampir tidak mengalami gangguan. Pertahankan gaya hidup Anda sendiri dalam keadaan apa pun.

Nubeqa akan memberikan pilihan pengobatan penting untuk pasien pria dengan nmCRPC yang secara signifikan dapat memperpanjang kelangsungan hidup bebas metastasis (MFS) dan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS). Obat tersebut memiliki keamanan jangka panjang yang baik dan membantu pasien terus menerima pengobatan. Capai tujuan pengobatan.

Selain nmCRPC, Bayer dan Orion juga melanjutkan studi klinis fase III ARASENS untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan darolutamide dalam pengobatan kanker prostat yang peka hormon metastatik (mHSPC).