Patch kulit non-invasif Viaskin Peanut (DBV712) ​​Pembaruan status regulasi AS dan Eropa!

DBV Technologies adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis dan saat ini sedang mengembangkan platform Viaskin, yang merupakan platform teknologi eksklusif dengan berbagai aplikasi potensial dalam imunoterapi. Viaskin didasarkan pada Epidermal Immunotherapy (EPIT), yang memberikan senyawa aktif biologis ke sistem kekebalan tubuh melalui kulit yang utuh. Dengan kandidat produk non-invasif baru ini, DBV berkomitmen untuk mengubah perawatan pasien dengan alergi makanan secara aman.

Saat ini, DBV sedang mengembangkan patch alergi kacang Viaskin Peanut (DBV712), yang merupakan patch kulit non-invasif sekali sehari yang secara bertahap dapat melatih sistem kekebalan manusia untuk mengembangkan toleransi terhadap kacang. Digunakan dalam 4-11 Pengobatan alergi kacang pada anak usia 2 tahun. Pada tahun 2015, FDA AS telah memberikan Viaskin Peanut sebuah sebutan terapi terobosan (BTD) untuk pengobatan alergi kacang.

Patch Viaskin Peanut dikembangkan menggunakan platform Viaskin DBV's, yang secara bertahap dapat melatih sistem kekebalan manusia untuk mengembangkan toleransi terhadap kacang. Viaskin adalah patch elektrostatik yang memberikan zat aktif biologis (termasuk alergen) melalui kulit utuh tanpa merusak kulit. Dasar teoretisnya adalah imunoterapi epikutan (EPIT), yang memberikan alergen langsung ke lapisan permukaan kulit. Ini mengaktifkan sistem kekebalan tubuh's dengan secara khusus menargetkan sel penyaji antigen (APC) tanpa membiarkan alergen masuk ke dalam darah. Selain Viaskin Peanut, DBV juga mengembangkan Viaskin patch untuk mengobati alergi tungau debu dan alergi susu.

Baru-baru ini, DBV mengungkapkan pembaruan peraturan Viaskin Peanut' di AS dan Eropa dalam laporan keuangan kuartal ketiganya:

——Dalam hal peraturan AS: Pada 14 Oktober 2021, DBV menerima surat dari FDA mengenai perjanjian uji coba STAMP yang diajukan pada 6 Mei 2021. FDA telah meminta pendekatan bertahap terhadap DBV' proyek pengembangan Viaskin Peanut (mVP) yang dimodifikasi. FDA berharap untuk meninjau data dari studi penyerapan dan pelepasan protein DBV' sebelum memberikan pendapat tambahan tentang desain protokol uji coba STAMP. FDA menyatakan dalam pemberitahuannya bahwa mereka akan segera mengeluarkan pedoman tentang cara terbaik untuk membuktikan asupan protein mVP dan referensi atau patch saat ini (cVP). Sampai DBV menerima umpan balik lengkap dari FDA, itu tidak akan memulai uji coba STAMP.

——Dalam hal peraturan UE: Menurut proses EMA yang telah ditetapkan dan dialog yang sedang berlangsung dengan EMA, agensi sedang meninjau Aplikasi Otorisasi Pemasaran Viaskin Peanut (MAA). DBV sedang mempersiapkan tanggapan terhadap surat DAY 180 dan mengevaluasi cara terbaik untuk menyelesaikan keberatan, termasuk keberatan utama yang tersisa yang mempertanyakan keterbatasan data, seperti relevansi klinis dan ukuran efek yang didukung oleh studi kunci tunggal. Perusahaan diharapkan memiliki pertukaran lebih lanjut dengan EMA. DBV memperkirakan bahwa EMA dapat mengeluarkan keputusan tentang potensi otorisasi pemasaran Viaskin Peanut' pada kuartal pertama tahun 2022.

Daniel Tasse, CEO DBV Technologies, mengatakan:"DBV bekerja keras untuk menemukan cara yang efisien dan tepat waktu ke depan. Saat ini, kelompok pasien alergi kacang sangat menantikan perkembangan pengobatan di bidang ini. DBV akan terus bekerja keras untuk membawa Viaskin Peanut ke komunitas alergi makanan.&kutipan;

Alergi kacang adalah salah satu alergi makanan paling umum di dunia. Di Amerika Serikat saja, lebih dari 1,6 juta anak dan remaja alergi kacang. Perawatan standar untuk anak-anak dan remaja dengan alergi kacang selalu diet eliminasi kacang yang ketat, serta obat penyelamatan tepat waktu ketika konsumsi kacang yang tidak disengaja menyebabkan reaksi alergi. Meskipun menjaga kewaspadaan tinggi, konsumsi kacang yang tidak disengaja masih dapat terjadi, yang menyebabkan reaksi alergi dengan tingkat keparahan yang tidak dapat diprediksi, dan risiko seumur hidup dari reaksi alergi yang parah.

Pada Februari 2020, Aimmune Therapeutics' Imunoterapi oral alergi kacang Palforzia (bubuk alergen kacang-dnfp, AR101) memenangkan FDA AS, menjadi pengobatan pertama yang disetujui di dunia untuk alergi kacang &, dan juga yang pertama disetujui di dunia Terapi yang digunakan untuk mengobati alergi makanan apa pun.

Palforzia adalah produk pertama yang dikembangkan menggunakan platform pengobatan oral desensitization immunotherapy (CODIT) milik Aimmune, yang bertujuan untuk menghilangkan kepekaan pasien dengan sejumlah alergen utama yang jelas dan tepat, sehingga mencegah asupan makanan yang tidak disengaja. perlindungan.

Palforzia terdiri dari alergen utama yang diekstrak dari kacang tanah. Ini adalah bubuk dengan bahan-bahan tetap, dikemas dalam kapsul berkode warna yang dapat dilepas (untuk peningkatan dosis dan dosis) dan sachet (300mg/tas untuk perawatan pemeliharaan) ). Saat minum obat, keluarkan bubuk dari kapsul atau sachet, campur dengan sedikit makanan semi padat (seperti saus apel, yogurt, atau puding), lalu makan.

Alergi kacang adalah pasar senilai $3 miliar. Sebagai obat pertama untuk mengobati alergi kacang, industri sangat optimis dengan prospek komersial Palforzia'. EvaluatePharma, organisasi riset pasar farmasi, sebelumnya memperkirakan penjualan Palforzia' pada 2024 diperkirakan mencapai 1,75 miliar dolar AS.