Novartis Aimovig: Studi klinis fase 4 pertama, lebih baik daripada topiramat dalam mencegah migrain dalam toleransi dan kemanjuran!

Novartis baru-baru ini mengumumkan bahwa fase pertama IV, acak, buta ganda, dummy ganda, studi head-to-head HERMES (NCT03828539), yang mengevaluasi obat migrain Aimovig (erenumab), telah mencapai titik akhir primer dan sekunder.

Penelitian ini dilakukan pada 777 pasien dewasa dengan episodik migrain (EM) atau migrain kronis (CM) yang sebelumnya tidak menerima, atau tidak cocok, atau telah menerima hingga 3 terapi migrain pencegahan yang gagal. Pasien ini Migrain hari per bulan (MMD) ≥ 4 hari. Studi ini membandingkan Aimovig (70mg dan 140mg) dengan dosis ditoleransi tertinggi (50-100mg / hari) topiramat. Topiramate adalah antikonvulsan dan sering digunakan sebagai perawatan standar untuk pencegahan migrain.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan topiramate, Aimovig memiliki toleransi dan kemanjuran yang lebih tinggi dalam mencegah migrain. Secara khusus: (1) Aimovig lebih baik ditoleransi daripada topiramate, dengan lebih sedikit penghentian selama periode perawatan 24 minggu. (2) Imovig juga menunjukkan kemanjuran yang unggul, dengan proporsi pasien yang lebih tinggi dengan pengurangan jumlah hari migrain (MMD) per bulan setidaknya 50%. Dalam penelitian ini, keselamatan Aimovig konsisten dengan uji klinis sebelumnya.

Temuan lain dan hasil terperinci dari titik akhir utama dan sekunder dari studi HERMES akan diumumkan pada konferensi medis mendatang. Profesor Uwe Reuter, Direktur Medis Universitas Charité, mengatakan: "Data dari studi head-to-head pertama dari jenisnya ini semakin menegaskan nilai Aimovig sebagai pengobatan pencegahan migrain yang aman dan efektif. Penemuan ini juga memberikan dokter dan pasien migrain. Wawasan baru tentang pengobatan."

Estelle Vester Blokland, Kepala Urusan Medis Global Neuroscience di Novartis, mengatakan: "Aimovig masih merupakan obat anti-CGRP dengan pengalaman terpanjang dalam keamanan dan kemanjuran. Hasil ini semakin menekankan bahwa Aimovig dapat secara signifikan meredakan migrain dibandingkan dengan obat oral. Novartis tetap tegas ditentukan. Berkomitmen untuk menata ulang perawatan migrain dalam skala global dan berkontribusi untuk meningkatkan kehidupan pasien dengan penyakit neurologis yang sangat melemahkan ini."

Aimovig adalah obat migrain pertama di dunia yang menargetkan target peptida gen terkait calcitonin (CGRP) yang disetujui oleh Novartis dan Amgen di Amerika Serikat. Amgen memiliki hak komersialisasi eksklusif di pasar Jepang, dan Novartis memiliki hak komersialisasi eksklusif di bagian lain dunia.

Aimovig adalah terapi anti-CGRP yang paling diresepkan di dunia. Sejak diluncurkan, lebih dari 480.000 pasien telah diresepkan Aimovig di 44 negara di seluruh dunia. Selain itu, Aimovig adalah satu-satunya inhibitor CGRP-R dengan data uji klinis hingga 5 tahun untuk migrain episodik dan migrain kronis, yang meningkatkan luasnya data dan menunjukkan keamanan jangka panjang dan keamanan pengobatan untuk pasien migrain. Efektivitas.

Peptida gen terkait calcitonin (CGRP) adalah neuropeptide yang telah terbukti dilepaskan selama serangan migrain dan dianggap sebagai penyebab serangan migrain. Saat ini, CGRP dan reseptornya telah menjadi target populer untuk pengembangan obat migrain.

Hingga kini, 4 terapi migrain antibodi monoklonal yang menargetkan CGRP dan reseptornya telah ada di pasaran, yaitu: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality, dan Vyepti (eptinezumab). Dalam hal pengobatan, baik Aimovig dan Emgality disuntikkan secara subkutan sebulan sekali, Ajovy dapat disuntikkan secara subkutan sekali sebulan atau sekali setiap 3 bulan, dan Vyepti disuntikkan secara intravena setiap 3 bulan.

Perusahaan farmasi lainnya sedang mengembangkan antagonis reseptor CGRP oral. Saat ini di pasaran adalah Allergan's Ubrelvy (ubrogepant) dan Biohaven's Zydis ODT (rimegepant secara lisan menghancurkan tablet), dua obat untuk pengobatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura). Perlu disebutkan bahwa pada Oktober 2019, obat oral Eli Lilly Reyvow (lasmiditan) disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa gejala aura). Obat ini adalah agonis 5-HT1F dan merupakan kelas baru pertama dari pengobatan migrain akut yang disetujui dalam 20 tahun.