Produk Novartis LABA / LAMA / ICS Enerzair Breezhaler telah disetujui oleh Uni Eropa, dan kemanjurannya telah mengalahkan Shulidie!

Novartis baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Enerzair Breezhaler (QVM149; indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate, IND / GLY / MF) sebagai terapi pemeliharaan untuk menerima agonisme reseptor β2 kerja panjang (LABA) dan high- Dosis terapi pemeliharaan regimen kortikosteroid hirup (ICS) gagal mengendalikan penyakit secara penuh, dan mengalami satu atau lebih eksaserbasi akut asma (eksaserbasi asma) pada tahun sebelumnya. Persetujuan tersebut juga mencakup pendamping digital pertama (sensor dan aplikasi) yang memberikan konfirmasi inhalasi, pengingat pengobatan, dan akses ke data objektif untuk mendukung keputusan pengobatan dengan lebih baik. Keputusan persetujuan EC berlaku untuk semua 27 negara anggota UE, Inggris Raya, Islandia, Norwegia, dan Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler terdiri dari indacaterol acetate (IND, a LABA), glycopyrronium bromide (GLY, antagonis reseptor muskarinik kerja panjang [LAMA]), mometasone furoate (MF, ICS dosis tinggi) Terdiri dari produk kombinasi dosis tetap yang secara akurat menggabungkan efek bronkodilator dari IND dengan efek anti-muskarinik GLY dan efek anti-inflamasi dari ICS dosis tinggi. Enerzair Breezhaler menggunakan perangkat Breezhaler dengan mekanisme konfirmasi dosis untuk memberikan obat, yang memungkinkan satu inhaler dihirup sekali sehari untuk pengobatan.

Perlu disebutkan bahwa Enerzair Breezhaler adalah produk kombinasi dosis tetap LABA / LAMA / ICS sekali sehari pertama yang disetujui di Eropa. Ini juga merupakan mitra digital pertama yang kompatibel dengan UE (Sensor Kesehatan Propeller dan aplikasi yang disesuaikan untuk perangkat Breezhaler). Prosedur pengobatan asma yang diresepkan bersama. Pendamping digital ini dapat memberi pasien konfirmasi pernafasan, pengingat obat, dan akses ke data pengobatan yang obyektif, yang dapat dibagikan dengan dokter untuk membantu dokter membuat keputusan pengobatan yang lebih baik.

Persetujuan ini didasarkan pada data kemanjuran dan keamanan lebih dari 3.000 pasien asma dalam studi IRIDIUM fase III. Studi tersebut menunjukkan bahwa dibandingkan dengan Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indacaterol acetate / mometasone furoate), pengobatan Enerzair Breezhaler mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik pada pasien' fungsi paru-paru.

Dalam studi ini, tujuan utama sekunder adalah untuk membandingkan peningkatan Enerzair Breezhaler dan Atectura Breezhaler&# 39 dalam skor kuesioner kontrol asma (ACQ-7). Data menunjukkan bahwa pada 26 minggu pengobatan, dua pilihan pengobatan memiliki perbaikan yang bermakna secara klinis dari awal, tetapi tidak mencapai titik akhir sekunder yang kritis. Dalam analisis titik akhir sekunder lainnya, studi IRIDIUM mengeksplorasi tingkat eksaserbasi akut asma, dibandingkan dengan standar perawatan LABA / ICS yang matang (salmeterol / fluticasone propionate [Advair, Shulidi], 2 kali sehari), pengobatan Enerzair Breezhaler secara statistik secara signifikan mengurangi tingkat eksaserbasi akut asma sedang sampai berat. Hasil keamanan dalam penelitian ini konsisten dengan profil keamanan satu komponen yang diketahui.

Saat ini, Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) disetujui sekali sehari di Jepang dan Kanada. Sekali sehari Atectura Breezhaler (IND / MF) telah disetujui di Uni Eropa, Jepang, Kanada, obat tersebut adalah kombinasi dosis tetap LABA / ICS, sebagai terapi pemeliharaan untuk pengobatan usia ≥12 tahun, menerima inhalasi Steroid korteks (ICS) dan agonis reseptor beta kerja pendek inhalasi (SABA) tidak cukup mengendalikan penderita asma dewasa dan remaja.

Novartis berkomitmen untuk menghadirkan Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) dan Atectura Breezhaler (IND / MF) untuk pasien di seluruh dunia. Kedua produk ini sedang menjalani tinjauan regulasi di banyak negara, termasuk Swiss. Sebagai komitmen berkelanjutan Novartis untuk mengurangi dampak lingkungan dari kombinasi asma, kedua produk akan diberikan melalui perangkat Breezhaler®, yang tidak menggunakan hidrofluorokarbon / klorofluorokarbon (HFA / CFC).

Rod Wooten, kepala pemasaran global untuk Novartis Pharmaceuticals, mengatakan:" Pasien asma dengan kondisi yang tidak terkontrol menghadapi tantangan yang sulit dalam mencapai pengendalian gejala yang efektif dan eksaserbasi akut. Persetujuan Enerzair Breezhaler dan Mitra Digital di UE adalah komitmen kami untuk menggunakan data. Dan produk digital menjadikan pengendalian asma sebagai contoh yang dapat dicapai oleh pasien dan dokter."

Profesor David Price, direktur Department of Primary Care and Respiratory Medicine di University of Aberdeen, Inggris, mengatakan," Saat ini, lebih dari 45% pasien asma di GINA stadium 4 dan 5 masih belum dapat dikendalikan, yang mengindikasikan kebutuhan akan obat baru, metode administrasi, dan dukungan pasien. Untuk memastikan pengobatan yang benar dan mencapai tujuan pengobatan. Sekali sehari, Enerzair Breezhaler yang digabungkan dengan mitra digital dapat membantu para dokter Uni Eropa dan pasien asma yang tidak dapat mengontrol penyakit meskipun telah menjalani perawatan LABA / ICS untuk berkolaborasi dengan lebih baik dalam manajemen penyakit. ."