Novo Nordisk EU mengajukan aplikasi: Ozempic (simeglutide) dosis tinggi 2.0mg seminggu sekali untuk perawatan intensif!

Novo Nordisk baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan permohonan perpanjangan label ke European Medicines Agency (EMA), yang akan digunakan untuk analog peptida-1 (GLP-1) seperti glucagon sekali seminggu Ozempic (semaglutide). ) Memperkenalkan dosis baru 2.0 mg dalam otorisasi pemasaran yang ada. Saat ini, Ozempic telah menyetujui dosis 0,5mg dan 1,0mg di UE untuk perawatan pasien dewasa dengan diabetes tipe 2.

Aplikasi ini didasarkan pada hasil tes SUSTAIN FORTE. Uji coba ini mendaftarkan 961 pasien dengan diabetes tipe 2 yang membutuhkan perawatan intensif. Data menunjukkan bahwa pada minggu ke-40 perawatan, kelompok dosis 2,0 mg secara statistik jauh lebih baik daripada kelompok dosis 1,0 mg dalam hal pengurangan kadar glukosa darah (HbA1c). Dalam persidangan, kedua dosis semaglutide tampaknya aman dan ditoleransi dengan baik. Peristiwa merugikan yang paling umum adalah saluran pencernaan, yang sebagian besar ringan hingga sedang, selama berjam-jam dengan berlalunya waktu, konsisten dengan kategori agonis reseptor GLP-1. Dibandingkan dengan 1,0 mg semaglutide, peristiwa buruk gastrointestinal 2,0 mg semaglutide menunjukkan kesamaan.

Wakil Presiden Eksekutif Novo Nordisk dan Chief Scientific Officer Mads Krogsgaard Thomsen mengatakan: "Setelah pengumuman hasil utama pada bulan November, kami telah dengan cepat bersiap untuk menyerahkan dokumen aplikasi. Untuk pasien dengan diabetes tipe 2 yang memiliki kontrol gula darah yang buruk dan membutuhkan perawatan intensif, pengajuan Aplikasi Uni Eropa untuk ekstensi label adalah tonggak penting. Penggunaan dosis 2.0 mg akan memungkinkan lebih banyak pasien dengan diabetes tipe 2 untuk mencapai tujuan perawatan."

Semaglutide adalah analog peptida seperti glucagon manusia-1 (GLP-1), yang mempromosikan sekresi insulin dan menghambat sekresi glucagon melalui mekanisme tergantung konsentrasi glukosa, yang dapat sangat meningkatkan kadar glukosa darah pasien dengan diabetes tipe 2, dan Risiko hipoglikemia rendah.

Selain itu, semaglutide juga dapat menginduksi penurunan berat badan dengan mengurangi nafsu makan dan mengurangi asupan makanan. Selain itu, semaglutide juga dapat secara signifikan mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama (MACE) pada pasien dengan diabetes tipe 2.

Saat ini, Novo Nordisk telah mengembangkan persiapan injeksi (Ozempic) dan persiapan lisan (Rybelsus) untuk semaglutide:

——Ozempic (semaglutide, persiapan injeksi): adalah persiapan injeksi subkutan mingguan (0,5mg atau 1mg), cocok untuk: (1) sebagai sarana tambahan penyesuaian diet dan latihan untuk meningkatkan kontrol gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (2) Ini digunakan untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 dengan penyakit kardiovaskular (CVD) untuk mengurangi risiko penyakit kardiovaskular utama , termasuk kematian kardiovaskular, serangan jantung non-fatal, dan stroke non-fatal).

Ozempic pertama kali disetujui oleh FDA AS pada Desember 2017 dan saat ini berada di pasar di banyak negara dan wilayah di seluruh dunia. Indikasi kedua obat ini disetujui oleh FDA AS pada Januari 2020. Data dari Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 menunjukkan bahwa pada pasien dengan diabetes tipe 2 dengan risiko kardiovaskular tinggi (CV), jika dikombinasikan dengan perawatan standar Dibandingkan dengan plasebo, Ozempic secara signifikan mengurangi risiko endpoint komposit MACE sebesar 26%.

——Rybelsus (semaglutide, tablet oral): adalah persiapan lisan sekali sehari yang mengandung SNAC yang luar biasa untuk mempromosikan penyerapan. Obat ini cocok untuk: sebagai penyesuaian diet dan olahraga dan obat tambahan untuk meningkatkan diabetes tipe 2 orang dewasa Kontrol gula darah pasien. Rybelsus adalah versi lisan pertama dan satu-satunya di dunia dari agonis reseptor GLP-1. Ini diambil sekali sehari dan ada dua dosis terapeutik: 7mg dan 14mg.

Di Amerika Serikat, label Rybelsus diperbarui pada Januari 2020 untuk menyertakan informasi tambahan tentang PIONEER 6 CVOT, yang membuktikan keamanan CV. Uji coba dilakukan pada pasien dengan diabetes tipe 2 berisiko tinggi terhadap CV. Data menunjukkan bahwa ketika dikombinasikan dengan perawatan standar, Dibandingkan dengan plasebo, Rybelsus mencapai titik akhir utama non-inferioritas endpoint MACE komposit, menunjukkan keamanan CV. Dalam penelitian tersebut, proporsi pasien yang mengalami setidaknya satu MACE adalah 3,8% pada kelompok Rybelsus dan 4,8% pada kelompok plasebo.

Saat ini, Novo Nordisk juga sedang mempelajari suntikan subkutan semaglutide 2,4mg mingguan sebagai metode pengobatan untuk obesitas dewasa. Semaglutide dapat membantu orang makan lebih sedikit dan mengurangi asupan kalori dengan mengurangi rasa lapar dan meningkatkan rasa kenyang, sehingga mendorong penurunan berat badan.

Awal bulan ini, Novo Nordisk mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk suntikan semaglutide subkutan 2,4 mg kepada FDA AS dan EMA UE, yang merupakan analog peptida seperti glucagon-1 (GLP) -1) mingguan untuk manajemen berat badan jangka panjang. Perlu disebutkan bahwa Novo Nordisk juga telah mengajukan Priority Review Voucher (PRV) ke FDA untuk mempercepat peninjauan NDA, yang dapat mempersingkat siklus tinjauan NDA dari standar 10 bulan menjadi 6 bulan.

Indikasi untuk persiapan injeksi subkutan semaglutide 2,4mg adalah: sebagai diet rendah kalori dan sarana tambahan untuk memperkuat olahraga, digunakan untuk mengobati obesitas (BMI≥30kg/ m2) atau kelebihan berat badan (BMI≥27kg / m2) disertai dengan setidaknya satu berat badan Pasien dewasa dengan komorbiditas terkait.

Selain itu, pada pertengahan bulan ini, Novo Nordisk juga mengumumkan rencana memasuki fase 3 pengembangan klinis untuk mengevaluasi semaglutide oral 14mg untuk pengobatan penyakit Alzheimer (AD). 14 mg oral semaglutide adalah persiapan lisan sekali sehari dari semaglutide analog GLP-1 yang telah lama bertindak. Keputusan itu dibuat setelah evaluasi data GLP-1 dari model praklinis, studi bukti dunia nyata, analisis post-mortem uji coba hasil kardiovaskular besar, dan diskusi dengan lembaga regulasi.

Novo Nordisk berencana untuk memulai proyek klinis fase 3a utama, mendaftarkan sekitar 3700 pasien dengan tahap awal AD. Proyek ini rencananya akan diluncurkan pada paruh pertama 2021 untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan semaglutide oral sekali sehari relatif terhadap plasebo. Dalam uji coba proyek ini, masa perawatan utama yang diharapkan adalah sekitar 2 tahun.