Novo Nordisk Sogroya disetujui oleh Uni Eropa: injeksi hormon pertumbuhan subkutan pertama seminggu sekali!

Menurut data terbaru dari database persetujuan obat baru UE, produk hormon pertumbuhan jangka panjang Novo Nordisk&# 39, Sogroya (somapacitan) baru-baru ini telah disetujui oleh Komisi Eropa (EC). Obat ini disuntikkan secara subkutan seminggu sekali untuk pengobatan defisiensi hormon pertumbuhan orang dewasa. (Orang dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan, AGHD). Menurut informasi di situs resmi EC, Sogroya memiliki periode eksklusivitas pasar selama 10 tahun di UE, dimulai pada 6 April 2021, dan berakhir pada 6 April 2031.

Sogroya disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Agustus 2020 dan disetujui oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) pada Januari 2021 untuk pengobatan defisiensi hormon pertumbuhan orang dewasa (AGHD). Sogroya cocok untuk menggantikan hormon pertumbuhan endogen pada pasien AGHD.

Perlu disebutkan bahwa dalam pengobatan GHD orang dewasa, Sogroya adalah terapi hormon pertumbuhan manusia (hGH) pertama yang hanya membutuhkan suntikan subkutan seminggu sekali, sementara sediaan hGH lain yang disetujui harus disuntikkan setiap hari. Peluncuran Sogroya akan mempermudah pengobatan dan membantu meningkatkan kualitas hidup pasien.

Kemanjuran dan keamanan Sogroya dalam pengobatan pasien dewasa dengan AGHD telah dikonfirmasi dalam studi REAL 1. Saat ini, Novo Nordisk sedang melakukan uji klinis fase 3 REAL 4 lainnya untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Sogroya pada anak-anak dengan defisiensi hormon pertumbuhan.

Defisiensi hormon pertumbuhan (GHD) adalah penyakit yang ditandai dengan sekresi hormon pertumbuhan yang tidak mencukupi di kelenjar hipofisis anterior. Kelenjar hipofisis anterior adalah kelenjar kecil yang terletak di bagian bawah otak yang menghasilkan berbagai hormon. Hormon pertumbuhan adalah protein yang diproduksi oleh kelenjar pituitari yang mengatur pertumbuhan dan metabolisme. Pasien dewasa dengan GHD dapat menerima hormon pertumbuhan sebagai terapi alternatif.

Bahan aktif farmasi Sogroya&# 39 adalah somapacitan, yang merupakan analog hormon pertumbuhan manusia (hGH) kerja panjang, menggunakan teknologi protein yang telah digunakan untuk memperpanjang waktu paruh insulin dan GLP-1 selama hampir 20 tahun . Somapacitan dimodifikasi oleh hGH alami untuk meningkatkan ikatannya dengan albumin protein plasma (albumin), sehingga cocok untuk dosis seminggu sekali. Saat ini, somapacitan sedang dikembangkan untuk mengobati defisiensi hormon pertumbuhan (GHD), termasuk orang dewasa dan anak-anak.

Obat hormon pertumbuhan yang tersedia saat ini harus disuntikkan secara subkutan setiap hari, yang mungkin menjadi beban pengobatan yang cukup besar bagi pasien dan perawatnya. Kelelahan karena suntikan harian selama bertahun-tahun dapat menyebabkan dampak negatif pada kepatuhan terhadap pengobatan, yang mengakibatkan efek pengobatan yang lebih buruk. Terapi jangka panjang sekali seminggu berarti kemajuan besar, dan hasil pengobatan yang lebih baik dapat diperoleh dengan meningkatkan kepatuhan pengobatan.

Kemanjuran dan keamanan Sogroya dievaluasi dalam studi fase 3 acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo REAL 1. Percobaan ini melibatkan 300 pasien dengan GHD yang tidak pernah menerima terapi hormon pertumbuhan atau berhenti menggunakan preparat hormon pertumbuhan lainnya setidaknya tiga bulan sebelum belajar. Dalam uji coba, pasien secara acak ditugaskan untuk menerima injeksi subkutan mingguan Sogroya, plasebo mingguan (pengobatan tidak efektif), atau injeksi harian Norditropin (somatropin, produk hormon pertumbuhan yang disetujui FDA, produk Novo Nordisk). Efektivitas Sogroya ditentukan oleh persentase perubahan lemak batang, yaitu lemak yang menumpuk di batang atau area tengah tubuh. Ini diatur oleh hormon pertumbuhan dan dapat dikaitkan dengan masalah medis yang serius.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada akhir masa pengobatan 34 minggu, pasien pada kelompok Sogroya menerima rata-rata penurunan 1,06% lemak tubuh, sedangkan pada kelompok plasebo meningkat sebesar 0,47% dan kelompok Norditropin sekali sehari mengalami penurunan sebesar 2,23%. Pasien dalam kelompok Sogroya sekali seminggu dan kelompok Norditropin sekali sehari mengalami perbaikan serupa pada titik akhir klinis lainnya.

Dalam percobaan tersebut, efek samping Sogroya yang paling umum termasuk: sakit punggung, nyeri sendi, gangguan pencernaan, gangguan tidur, pusing, radang amandel, pembengkakan lengan atau kaki bagian bawah, muntah, insufisiensi adrenal, tekanan darah tinggi, kreatin fosfokinase darah (sejenis Enzim), pertambahan berat badan, dan anemia. (Bioon.com)