Buparlisib menyelesaikan dosis pasien pertama dalam uji klinis global fase III

Pada tanggal 15 April, Arnold Pharma mengumumkan bahwa inhibitor PI3K oral Buparlisib (AN2025) dikombinasikan dengan paclitaxel untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher yang berulang atau metastasis dalam uji klinis fase III multi-pusat global telah berhasil di Rumah Sakit Oriental Shanghai, China Menyelesaikan administrasi pasien pertama&# 39.

Studi ini adalah studi klinis fase III acak, terbuka, multi-pusat yang dilakukan secara global untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Buparlisib yang dikombinasikan dengan paclitaxel atau paclitaxel saja dalam pengobatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher berulang atau metastasis. Titik akhir penelitian utama adalah kelangsungan hidup keseluruhan pasien&# 39. Studi ini berencana merekrut hampir 500 pasien karsinoma sel skuamosa kepala dan leher di lebih dari 150 pusat penelitian di 15 negara dan wilayah utama di Amerika Utara, Eropa dan Asia Pasifik. Kriteria pendaftaran termasuk mereka yang telah menerima PD-1 / PD-L1. Pasien yang mengalami perkembangan penyakit setelah monoterapi, PD-1 / PD-L1 dikombinasikan dengan kemoterapi platinum atau menerima pengobatan PD-1 / PD-L1 dan kemoterapi yang mengandung platinum (terlepas dari urutannya).

Insiden global karsinoma sel skuamosa kepala dan leher menempati urutan kedelapan di antara tumor ganas, dan angka kematian menempati urutan kedua belas, dengan sekitar 840.000 kasus baru terjadi setiap tahun. Dalam beberapa tahun terakhir, meskipun munculnya inhibitor checkpoint imun telah membawa manfaat klinis yang signifikan bagi pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher, monoterapi atau kemoterapi gabungannya dalam pengobatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher yang berulang atau metastasis Tingkat respons keseluruhan tidak tinggi. Untuk pasien yang tidak merespon atau mengalami perkembangan penyakit setelah menggunakan penghambat checkpoint imun, saat ini tidak ada pilihan pengobatan lain dan jumlah pasien tersebut meningkat dari tahun ke tahun.