Olamkicept berhasil dalam pengobatan uji klinis fase 2 kolitis ulserativa (UC)!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, selanjutnya disebut sebagai “TJB”) baru-baru ini mengumumkan evaluasi obat anti-inflamasi olamkicept (sgp130Fc, juga dikenal sebagai TJ301) baru untuk pengobatan kolitis ulserativa aktif (UC) Hasil positif dari studi klinis fase 2 (NCT03235752). Ini adalah studi regional multicenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan infus intravena olamkicept dua kali seminggu dalam pengobatan pasien dengan UC aktif.

Olamkicept (TJ301) adalah satu-satunya inhibitor IL-6 selektif dalam tahap klinis yang bekerja melalui mekanisme trans-sinyal. IL-6 merupakan faktor pendorong penting untuk penyebaran dan pemeliharaan peradangan kronis pada penyakit autoimun (seperti UC).

Studi fase 2 ini adalah salah satu studi bukti konsep pertama yang dikontrol plasebo dari inhibitor IL-6 di UC. Penelitian telah mencapai titik akhir primer dan titik akhir sekunder utama: (1) Setelah 12 minggu pengobatan, dengan plasebo Dibandingkan dengan kelompok obat, kelompok olamkicept dosis 600mg menunjukkan tingkat respons klinis yang lebih tinggi secara signifikan (p=0,032); (2) Dibandingkan dengan kelompok plasebo, kelompok olamkicept dosis 600mg memiliki proporsi pasien yang secara signifikan lebih tinggi mencapai remisi klinis dan Penyembuhan mukosa (p<0,001), yang="" merupakan="" dua="" titik="" akhir="" sekunder="" utama="" dari="" penelitian="" ini.="" (3)="" olamkicept="" ditoleransi="" dengan="" baik="" dan="" memiliki="" keamanan="" yang="" dapat="">

Analisis data terperinci dari penelitian ini akan diumumkan pada US Digestive Disease Week (DDW) pada Mei 2021 dan pertemuan European Crohn's Disease and Colitis Organization (ECCO) pada Juli 2021.

Profesor Chen Minhu, peneliti utama studi tersebut, wakil dekan Rumah Sakit Afiliasi Pertama Universitas Sun Yat-sen, dan dokter kepala Departemen Gastroenterologi, mengatakan: “Kami sangat senang melihat bahwa melalui Fase yang sukses ini 2 studi, olamkicept bertujuan keamanan dan efektivitas. Pasien dengan UC aktif telah menunjukkan manfaat klinis yang signifikan. Ini adalah demonstrasi pertama yang memblokir IL-6 melalui jalur trans-sinyal memainkan peran terapeutik penting dalam UC. Penelitian ini untuk pengembangan klinis lebih lanjut dari blokade IL-6 yang berbeda ini. Agen hidrasi memberikan kepercayaan diri sebagai pilihan pengobatan untuk UC dan penyakit radang usus (IBD).&kutipan;

Dr. Shen Huaqiong, CEO Tianjing Biotech, mengatakan: “Karena perawatan obat saat ini memiliki efek samping yang signifikan dan akan mengembangkan resistensi dari waktu ke waktu, pengobatan penyakit radang usus (seperti UC) belum terpenuhi. Data klinis Fase 2 yang positif mendukung keyakinan kami bahwa olamkicept memiliki potensi untuk menjadi pengobatan standar untuk UC, dan kami sangat antusias dengan prospek untuk mengeksplorasi jangkauan pasien global yang lebih luas dan menyediakan pilihan pengobatan baru.&kutipan;

Pada November 2016, Horizon Biotech menandatangani perjanjian dengan Ferring Pharmaceuticals untuk mendapatkan lisensi eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan olamkicept di Tiongkok Raya dan Korea Selatan. Pada 23 April 2021, kedua pihak menandatangani Memorandum of Understanding (MoU) untuk menjajaki kemungkinan kerjasama dalam pengembangan dan komersialisasi olamkicept di Amerika Serikat, Kanada, Uni Eropa dan Jepang.

Olamkicept adalah homodimer dari protein fusi yang terdiri dari domain ekstraseluler glikoprotein manusia 130 (gp130) dan fragmen yang dapat dikristalisasi (Fc) dari IgG1 manusia. Olamkicept mencakup dua daerah ekstraseluler gp130, dan dimerisasi oleh bagian Fc dari IgG1 manusia, yang dapat menangkap kompleks IL-6 dan reseptor IL-6 terlarut (IL-6R).

Olamkicept adalah satu-satunya penghambat selektif jalur trans-sinyal IL6 dalam tahap klinis. Dibandingkan dengan obat antibodi IL-6 atau IL-6R lain yang disetujui, olamkicept memiliki keamanan yang lebih baik karena tidak mempengaruhi fungsi fisiologis normal IL-6, seperti respon imun akut pada infeksi dan regulasi metabolik.

Olamkicept memiliki potensi untuk menjadi obat terbaik di kelasnya untuk pengobatan penyakit autoimun di mana UC dan IL-6 lainnya adalah mediator inflamasi utama. Saat ini, indikasi pertama yang dikembangkan oleh Tianjing Bio untuk olamkicept adalah UC, dan perusahaan juga berencana untuk mengembangkan indikasi lain untuk peradangan yang dimediasi IL-6.