Obat yang ditargetkan AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) akan segera disetujui di Uni Eropa dan telah disetujui di Cina!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang menunjukkan persetujuan obat antikanker yang ditargetkan Tagrisso (nama generik: osimertinib): sebagai ajudant (pascaoperasi) terapi untuk pengobatan awal (stadium IB/II/IIIA) epidermal growth factor receptor mutasi (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) pasien dewasa yang telah menjalani reseksi tumor lengkap untuk keperluan penyembuhan. Jika disetujui, Tagrisso akan cocok untuk pasien NSCLC EGFRm dengan penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi substitusi exon 21 (L858R) pada tumor. Sekarang, pendapat CHMP akan disampaikan kepada Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang diperkirakan akan membuat keputusan peninjauan akhir dalam dua bulan ke depan.

Hingga kini, Tagrisso telah disetujui untuk pengobatan kanker paru-paru stadium awal di 15 negara di seluruh dunia. Di Cina, Tagrisso disetujui oleh National Medical Products Administration (NMPA) pada Bulan April 2020: sebagai terapi adjuvant (pascaoperasi), terserah dokter untuk memutuskan apakah akan menggunakan kemoterapi adjuvant untuk mengobati pasien yang telah menerima obat. Pasien dewasa dengan EGFRm NSCLC pada tahap awal (stadium IB/II/IIIA) reseksi tumor. Tagrisso cocok untuk pasien NSCLC EGFRm dengan penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi substitusi exon 21 (L858R) pada tumor.

Perlu disebutkan bahwa Tagrisso adalah satu-satunya obat yang ditargetkan yang telah menunjukkan kemanjuran dalam pengobatan kanker paru-paru stadium awal dalam uji coba global, dan itu juga merupakan obat pertama yang disetujui di Cina. Indikasi itu disetujui melalui proses peninjauan prioritas, dan hasil "belum pernah terjadi sebelumnya" dari uji coba ADAURA Phase 3 menunjukkan bahwa terapi adjuvant Tagrisso mengurangi risiko kekambuhan penyakit atau kematian sebesar 80%.

Kanker paru-paru adalah penyakit yang menghancurkan. Meskipun hingga 30% pasien NSCLC dapat didiagnosis cukup awal untuk menjalani operasi radikal, kekambuhan penyakit ini masih sering terjadi pada penyakit awal. Menurut data sebelumnya, hampir setengah dari pasien yang didiagnosis pada tahap IB dan lebih dari tiga perempat pasien yang didiagnosis pada tahap IIIA akan kambuh dalam waktu 5 tahun. Lebih dari sepertiga pasien kanker paru-paru di dunia berada di China. Di antara pasien NSCLC, sekitar 40% pasien memiliki tumor dengan mutasi EGFR.

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif Global AstraZeneca dan Kepala Divisi Onkologi, mengatakan: "Saat ini, tidak ada terapi yang ditargetkan untuk pasien kanker paru-paru stadium awal di Eropa. Tingkat kekambuhan di wilayah ini masih belum dapat diterima tinggi. CHMP Ulasan positif pendapat adalah langkah penting dalam memperkenalkan perawatan yang ditargetkan untuk pasien ini untuk pertama kalinya, dan juga memperkuat urgensi pengujian mutasi tumor untuk semua pasien kanker paru-paru sebelum membuat keputusan pengobatan apa pun untuk memastikan sebanyak mungkin pasien Dapat memperoleh manfaat dari terapi inovatif seperti Tagrisso."

Pendapat ulasan positif CHMP didasarkan pada hasil positif dari studi klinis terdaftar fase III global ADAURA. Data menunjukkan bahwa dalam populasi studi utama pasien NSCLC stadium II dan tahap IIIA EGFRm, serta pada tahap pasien IB-IIIA dengan indikator endpoint sekunder, Tagrisso menunjukkan kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) yang berbeda secara statistik berbeda dan signifikan secara klinis. ) Manfaat.

Data spesifiknya adalah: (1) Pada pasien dengan stadium II dan IIIA, hasil DFS menunjukkan bahwa Tagrisso mengurangi risiko kekambuhan atau kematian penyakit sebesar 83% (HR=0,17; 99,06%CI: 0,11-0,26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso adalah perwakilan ketiga molekul kecil oral EGFR-TKI inhibitor, yang telah disetujui oleh banyak negara di seluruh dunia (termasuk Amerika Serikat, Jepang, Cina, dan Uni Eropa): (1) Perawatan lini pertama untuk pasien dengan EGFRm NSCLC yang maju secara lokal atau metastatik; (2) Perawatan lini kedua untuk pasien NSCLC tingkat lanjut atau metastatik lokal dengan mutasi EGFR T790M positif. Selain itu, Tagrisso disetujui untuk pengobatan kanker paru-paru stadium awal di lebih dari sepuluh negara termasuk Amerika Serikat.

Persetujuan terbaru ini adalah indikasi ketiga bahwa Tagrisso telah disetujui untuk perawatan lini kedua EGFR T790M mutan NSCLC dan perawatan lini pertama EGFRm NSCLC di Cina. Dua indikasi pertama telah dimasukkan dalam katalog asuransi kesehatan nasional.

Tagrisso adalah EGFR-TKI generasi ketiga yang tidak dapat diubah dengan aktivitas klinis terhadap metastasis sistem saraf pusat. Secara global, Tagrisso telah merawat sekitar 250.000 pasien.

Saat ini, AstraZeneca sedang mengembangkan Tagrisso untuk pengobatan pasien NSCLC EGFRm dengan beberapa tahap penyakit, termasuk: pengobatan stadium III penyakit tidak terbebas lanjutan lokal (studi LAURA), penyakit neoadjuvant refektabel (NeoADAURA), kemoterapi gabungan untuk penyakit metastatik (FLAURA2), dikombinasikan dengan obat baru potensial untuk memecahkan resistensi terhadap EGFR TKI (SAVANNAH