Pfizer / lilly tanezumab memasuki ulasan di Amerika Serikat untuk mengobati nyeri kronis osteoarthritis sedang hingga berat (OA)!

Pfizer dan Eli Lilly baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS telah menerima aplikasi lisensi biologik (BLA) untuk obat antibodi monoklonal tanezumab (2. 5 mg, injeksi subkutan [SC] ]). Saat ini sedang dievaluasi untuk pengobatan: pasien dengan nyeri kronis yang disebabkan oleh osteoartritis sedang hingga berat (OA) yang menderita nyeri yang tidak cukup setelah menerima analgesik lain. FDA telah menetapkan metode pengisian obat resep pengguna (PDUFA) target tanggal Desember {{0} } 0 2 0. Dalam pemberitahuan penerimaan, FDA menyatakan bahwa saat ini berencana mengadakan pertemuan komite penasihat untuk membahas BLA ini.

Tanezumab adalah analgesik non-opioid yang diklasifikasikan sebagai penghambat faktor pertumbuhan saraf (NGF). Di Amerika Serikat, lebih dari 27 juta orang memiliki OA, di mana 11 juta orang memiliki OA sedang hingga parah. Saat ini, pilihan pengobatan alternatif untuk OA sedang hingga berat tidak dapat memenuhi kebutuhan semua pasien, dan banyak pasien mencari cara untuk menghilangkan rasa sakit melalui beberapa perawatan. Jika disetujui, tanezumab berpotensi menjadi analgesik penghambat NGF pertama yang mengobati nyeri OA.

Tanezumab adalah antibodi monoklonal IgG 2 manusiawi yang bekerja dengan menargetkan secara selektif dan menghambat faktor pertumbuhan saraf (NGF). Ketika tubuh terluka, meradang, atau sakit kronis, kadar NGF meningkat. Dengan menghambat NGF secara selektif, tanezumab dapat membantu mencegah sinyal nyeri yang dihasilkan oleh otot, kulit, atau organ mencapai sumsum tulang belakang dan otak. Tanezumab memiliki mekanisme aksi baru yang berbeda dari opioid dan analgesik lainnya (termasuk obat antiinflamasi non-steroid [NSAID]). Dalam penelitian hingga saat ini, tanezumab belum menunjukkan risiko kecanduan, penyalahgunaan, atau ketergantungan.

Tanezumab dikembangkan oleh Pfizer. Dalam 2013, Lilly menandatangani perjanjian dengan Pfizer hingga US $ 1. 8 miliar untuk mempromosikan pengembangan bersama global dan komersialisasi obat. Pada Juni 2017, FDA AS memberikan tanezumab kualifikasi jalur cepat untuk nyeri osteoarthritis (OA) dan nyeri punggung kronis (CLBP). Tanezumab adalah penghambat NGF pertama yang memenuhi syarat untuk jalur cepat. Obat ini berpotensi menjadi obat kelas satu untuk pengobatan nyeri OA dan CLBP.

tanezumab: atau menjadi analgesik penghambat NGF pertama

Saraf pertumbuhan faktor (NGF) mengatur sinyal nyeri ke dalam sistem saraf pusat

Dokumen aplikasi resmi Tanezumab 0010010 # 39 berisi data dari 39 studi klinis fase 1-3 yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan tanezumab di lebih dari 18, 000 pasien , termasuk tiga studi fase III yang mengevaluasi injeksi subkutan tanezumab (SC). Rawat pasien dengan OA sedang hingga berat.

Ken Verburg, kepala tim pengembangan tanezumab di Pfizer Global Product Development, mengatakan: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; penerimaan aplikasi tanezumab adalah tonggak penting. Luasnya dokumen aplikasi peraturan yang kami kirimkan mencerminkan sejumlah besar data klinis yang kami kumpulkan untuk tanezumab selama pengembangan. Inovasi dalam pengobatan radang sendi (OA) sangat diperlukan karena tidak ada obat baru yang tersedia untuk mengobati penyakit yang melemahkan ini selama lebih dari satu dekade. Jika disetujui, nyeri kronis akibat osteoartritis sedang (OS) 0010010 quot; Tanezumab akan menjadi perawatan kelas satu untuk pasien yang telah menerima penghilang rasa sakit dari analgesik lain. 0010010 quot;

Patrik Jonsson, presiden Eli Lilly dan Biopharma, mengatakan: 0010010 quot; Pasien dengan osteoarthritis (OA) menghadapi beban besar - karena rasa sakit fisik yang mereka alami, semua aspek kehidupan terpengaruh. Nyeri ini dapat memengaruhi kemampuan pasien 0010010 # 39; untuk berpartisipasi dalam aktivitas sehari-hari. Ini memiliki konsekuensi psikologis, sosial dan sosial yang besar. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA untuk membawa pengobatan inovatif tanezumab ini kepada pasien dengan osteoartritis sedang hingga berat. 0010010 quot;