Pfizer Xalkori telah ditinjau oleh FDA AS untuk tinjauan prioritas: pengobatan limfoma sel besar anaplastik sistemik positif ALK (sALCL)

Pfizer baru-baru ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk obat antikanker yang ditargetkan Xalkori (crizotinib) dan memberikan tinjauan prioritas. SNDA berusaha untuk menyetujui indikasi baru untuk Xalkori untuk pengobatan pasien anak dengan limfoma kinase anaplastik (ALK) positif, kambuh atau limfoma sel besar anaplastik sistemik refrakter (ALCL). FDA telah menetapkan tanggal target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) sebagai Januari 2021.

Pada Mei 2018, FDA memberikan Xalkori sebuah terobosan penunjukan obat (BTD) untuk pengobatan indikasi ALCL ALK-positif. Jika disetujui, Xalkori akan menjadi terapi berbasis biomarker pertama untuk pengobatan pasien anak-anak dengan ALCL ALK-positif.

Limfoma sel besar anaplastik (ALCL) adalah jenis limfoma non-Hodgkin (NHL) langka, terbagi menjadi dua jenis: ALK positif dan ALK negatif. Walaupun angka kelangsungan hidup 5 tahun anak penderita kanker di Amerika Serikat telah mencapai 80%, tertinggi dalam sejarah, anak penderita kanker masih menghadapi tantangan dalam mengobati penyakit, termasuk jenis tumor langka, perubahan respon obat, dan sisi jangka panjang. efek.

Chris Boshoff, MD, Chief Development Officer, Pfizer Global Product Development Oncology, mengatakan:" Meskipun tingkat kelangsungan hidup anak-anak dengan ALK-positif ALCL tinggi, banyak anak akan kambuh dan memerlukan perawatan baru. Mengingat keefektifan Xalkori pada kanker paru-paru ALK-positif, dan Mempelajari aktivitas yang ditemukan dalam uji klinis dari ALK-positif yang kambuh atau refrakter atau ALCL-positif-ROS-1-positif, jika disetujui, Xalkori dapat mewakili langkah penting dalam meningkatkan prognosis anak-anak dengan jenis kanker ini."

Pengobatan Xalkori&# 39 terhadap sNDA pada pasien anak dengan ALCL positif ALK didukung oleh hasil penelitian ADVL0912 (NCT00939770) dan penelitian A8081013 (NCT01121588). Studi ADVL0912 merupakan studi fase 1/2 yang dilakukan bekerja sama dengan Children's Oncology Group (COG). Ia mengevaluasi dosis maksimum yang aman dan dapat ditoleransi dari Xalkori, dan mengevaluasi aktivitas klinisnya pada anak-anak dengan tumor padat yang kambuh atau refrakter dan ALCL. Pfizer menyediakan dana dan dukungan untuk eksperimen ini. Studi A8081013 mengevaluasi penerapan Xalkori pada anak-anak dan orang dewasa dengan tumor ganas lanjut. Pasien-pasien ini adalah tumor ALK-positif selain kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC), termasuk pasien-pasien dengan ALCL yang kambuh atau refrakter. Kedua penelitian ini menunjukkan bahwa pasien anak-anak dan orang dewasa yang diobati dengan Xalkori menunjukkan aktivitas anti tumor yang signifikan.

Xalkori adalah obat bertarget ALK pertama di dunia yang diluncurkan oleh Pfizer. Obat ini adalah generasi pertama dari penghambat tirosin kinase (TKI) limfoma kinase anaplastik (ALK), yang telah disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan pasien kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) metastatik positif ALK atau ROS1-positif. . Hingga saat ini, Xalkori telah disetujui untuk merawat pasien NSCLC positif ALK di lebih dari 90 negara (termasuk China), dan juga telah disetujui untuk pengobatan pasien NSCLC positif ROS1 di lebih dari 70 negara di seluruh dunia.