Keberhasilan klinis fase 3 dari vonoprazan inhibitor pompa proton long-acting baru!--1/2

Phatom Pharmaceuticals didirikan pada tahun 2018 dan didirikan bersama oleh Takeda, yang didedikasikan untuk pengembangan dan komersialisasi terapi inovatif untuk pengobatan penyakit gastrointestinal. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwavonoprazantelah berhasil mencapai titik akhir primer dan titik akhir keuntungan sekunder utama dalam uji coba PHALCON-EE Fase 3 kunci. Percobaan ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan vonoprazan relatif terhadap lansoprazole dalam pengobatan esofagitis erosif (EE).

Berdasarkan data positif dari tes PHALCON-EE, Phatom berencana untuk mengajukan aplikasi obat baru (NDA) untukvonoprazanke FDA AS untuk pengobatan indikasi berikut: menyembuhkan semua tingkat EE dan meredakan sakit maag, mempertahankan penyembuhan semua tingkat EE dan meredakan perut panas.

Vonoprazan adalah penghambat asam kompetitif ion kalium (K+) molekul kecil oral (P-CAB) yang dikembangkan oleh Takeda. Phathom telah mengesahkan pengembangan eksklusif obat di Amerika Serikat, Eropa dan Kanada. Baik. P-CAB merupakan obat jenis baru yang dapat menghambat sekresi asam lambung. Menurut laporan, vonoprazan dapat menghentikan sekresi asam lambung lebih awal dengan menghambat pengikatan K+ ke H/K-ATPase (pompa proton) pada langkah terakhir sekresi asam lambung di sel parietal lambung. Karenavonoprazanmemiliki waktu paruh yang panjang dan durasi kerja yang lebih lama, ini dianggap sebagai penghambat pompa proton (PPI) kerja panjang yang efektif.

Sebagai monoterapi untuk pengobatan penyakit refluks gastroesofageal (GERD) dan dalam kombinasi dengan antibiotik untuk pengobatan infeksi Helicobacter pylori (H.pylori), vonoprazan telah menunjukkan efek antisekresi yang cepat, kuat dan tahan lama. Sebelumnya, FDA telah memberikan Fast Track Qualification (FTD) untuk pengobatan infeksi Helicobacter pylori dengan vonoprazan yang dikombinasikan dengan amoksisilin dan klindamisin, danvonoprazandikombinasikan dengan amoksisilin. Pada September 2021, Phathom mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) ke FDA AS untuk menggunakan dua rejimen vonoprazan di atas untuk pengobatan infeksi Helicobacter pylori.

Terrie Curran, Presiden dan CEO Phatom, mengatakan:"Hasil studi Phatom-EE merupakan tonggak penting bagi Phatom dan 20 juta pasien Amerika dengan esofagitis erosif. Hasil ini semakin memperkuat vonoprazan sebagai pasar GERD di AS dan Eropa selama lebih dari 30 tahun. Ini adalah potensi inovasi besar pertama. Hasilnya menunjukkan bahwa dalam penelitian ini, vonoprazan lebih unggul dari PPI perawatan standar dalam berbagai titik akhir yang relevan secara klinis, dan yang terpenting, termasuk pemeliharaan penyembuhan erosi dalam 24 minggu pengobatan pada semua pasien EE. vonoprazan Ini memiliki potensi untuk memenuhi sejumlah besar kebutuhan medis yang tidak terpenuhi pada banyak pasien, dan memiliki potensi untuk menetapkan paradigma pengobatan baru untuk EE.&kutipan;

struktur kimia vonoprazan

Tes PHALCON-EE dibagi menjadi 2 tahap. Pada tahap pertama, setelah hingga 8 minggu pengobatan, bandingkan efek darivonoprazan20mg dan lansoprazole 30mg pada penyembuhan EE (masa penyembuhan). Dalam masa penyembuhan, pasien dipastikan sembuh total dengan endoskopi setelah 2 minggu pengobatan. Jika penyembuhan lengkap tidak tercapai, endoskopi kedua dilakukan pada 8 minggu pengobatan.