Keberhasilan klinis fase 3 dari penghambat pompa proton kerja panjang baru vonoprazan!--2/2

Pasien yang mencapai penyembuhan lengkap diacak ulang ke fase kedua percobaan. Dosis 10 mg dan 20 mgvonoprazandibandingkan dengan lansoprazole 15 mg untuk mengevaluasi pemeliharaan penyembuhan melalui endoskopi setelah 24 minggu pengobatan (masa pemeliharaan). Menurut data buku harian elektronik yang dikumpulkan dua kali sehari, selama fase penyembuhan dan pemeliharaan penelitian, titik akhir sekunder digunakan untuk menilai pengurangan gejala mulas.

Data penyembuhan:

Titik akhir utama dari periode penyembuhan adalah: Pada minggu ke-8, proporsi pasien yang mencapai penyembuhan EE lengkap pada kelompok pengobatan vonoprazan 20 mg dibandingkan dengan kelompok pengobatan lansoprazole 30 mg adalah non-inferior. Data menunjukkan bahwa vonoprazan mencapai titik akhir primer dari periode penyembuhan: tingkat penyembuhan pada kelompok lansoprazole adalah 85%, dan tingkat penyembuhan pada kelompok lansoprazole.vonoprazankelompok adalah 93% (p<0,0001). dalam="" uji="" coba="" keuntungan="" eksplorasi="" yang="" telah="" direncanakan="" sebelumnya,="" perbedaan="" antara="" vonoprazan="" dan="" lansoprazole="" adalah="" signifikan=""><>

Vonoprazan mencapai titik akhir sekunder: pasien dengan penyakit sedang hingga berat mencapai penyembuhan pada minggu kedua. Tingkat penyembuhanvonoprazanpengobatan secara signifikan lebih cepat daripada lansoprazole (proporsi pasien yang mencapai penyembuhan adalah 70% pada kelompok vonoprazan 20mg, dan lansoprazole). 53% pada kelompok prazol 30 mg; p=0,0004). Dalam hal titik akhir dominan eliminasi mulas terus menerus dari hari ke 3, vonoprazan 20 mg dibandingkan dengan lansoprazole 30 mg, tetapi tidak mencapai signifikansi statistik (p=0,2196). Dalam perbandingan keuntungan dari titik akhir sekunder lainnya, tingkat penyembuhan vonoprazan 20mg pada minggu kedua (p=0,0174) dan minggu kedelapan (p<0,0001) pengobatan="" pada="" semua="" pasien="" secara="" numerik="" lebih="" tinggi="" daripada="" lansoprazole="" 30="" mg,="" meskipun="" karena="" metode="" pemeriksaan="" berurutan,="" ini="" dianggap="" signifikan="" secara="" nominal.="" vonoprazan="" juga="" mencapai="" titik="" akhir="" sekunder,="" yaitu,="" dalam="" hal="" persentase="" rata-rata="" hari="" tanpa="" sakit="" maag="" dalam="" waktu="" 24="" jam="" dari="" masa="" penyembuhan,="" itu="" menunjukkan="" non-inferioritas="" dibandingkan="" dengan="" lansoprazole="" 30="">

Hasil tes PHALCON-EE

Data periode pemeliharaan:

vonoprazanmencapai titik akhir primer dan semua sekunder selama periode pemeliharaan. Titik akhir utama dari fase pemeliharaan adalah non-inferioritas vonoprazan 10mg dan 20mg dibandingkan dengan lansoprazole 15mg dalam hal proporsi pasien yang mempertahankan penyembuhan EE dalam 24 minggu.

Data menunjukkan bahwa keduanyavonoprazandosis mencapai non-inferioritas dari titik akhir primer fase pemeliharaan, dan juga mencapai titik akhir komparatif sekunder, menunjukkan bahwa kemanjuran vonoprazan 10mg lebih baik daripada lansoprazole. Data spesifik adalah: proporsi pasien yang mempertahankan penyembuhan EE, masing-masing 79%, 81%, 72% kelompok vonoprazan 10mg, kelompok 20mg, dan lansoprazole 15mg (perbandingan non-inferioritas adalah p<0,0001; vonoprazan="" perbandingan="" keunggulan="" 10mg="" p="0,0218;" perbandingan="" keunggulan="" vonoprazan="" 20mg="" p="">

keduanyavonoprazandosis juga mencapai titik akhir sekunder: menunjukkan keunggulan proporsi pasien dengan penyakit sedang hingga berat yang mempertahankan penyembuhan EE dalam 24 minggu. Data spesifik adalah: 75%, 77%, 61% pasien dalam kelompok vonoprazan 10mg, kelompok 20mg, dan kelompok lansoprazole 15mg mempertahankan penyembuhan EE (vonoprazan 10mg lebih baik daripada kelompok kontrol, p=0,0245; vonoprazan 20mg lebih baik daripada kelompok kontrol P=0,0098). Selain itu, kedua dosis vonoprazan juga mencapai titik akhir sekunder, yaitu persentase rata-rata hari tanpa nyeri ulu hati dalam 24 jam selama masa pemeliharaan tidak lebih rendah dari lansoprazole 15 mg. Secara umum, hasil keamanan vonoprazan yang diamati di PHALCON-EE konsisten dengan yang diamati dalam studi klinis sebelumnya.