Aplikasi uji klinis penting untuk lorlatinib pada kanker paru-paru non-sel kecil positif ROS1-positif yang disetujui di Cina

On January 4, the Hong Kong-based innovative pharmaceutical company CStone Pharmaceuticals (02616.HK) announced that the clinical trial application (IND) of lorlatinib for ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) has been approved by the National Medical Products Administration of China. Authority (NMPA) approved. This is the world's first pivotal study of lorlatinib in ROS1-positive NSCLC.

Dipahami bahwa penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi aktivitas antitumor dan keamanan lorlatinib pada pasien dengan NSCLC lanjut ROS1-positif, dan akan mendaftarkan pasien dengan NSCLC lanjut ROS1-positif yang telah gagal dalam kemoterapi dan terapi presisi. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah penilaian independen Komite-dinilai tingkat respon tujuan (ORR).

Statistics show that there are more than 670,000 NSCLC cases diagnosed in China every year, of which about 2%-3% are caused by ROS1 gene rearrangement, with a scale of about 20,000 people. Most of them are young, non-smoking or light-smoking lung adenocarcinomas. in patients. As a third-generation ALK/ROS1 tyrosine kinase inhibitor, lorlatinib may provide a new treatment option for patients with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer.

Dalam hal ini, Dr. Yang Jianxin, Kepala Petugas Medis Cstone Pharmaceuticals, mengatakan bahwa saat ini tidak ada pengobatan yang efektif untuk pasien NSCLC positif ROS1 setelah mereka mengembangkan resistensi obat."Kami senang bahwa lorlatinib telah disetujui untuk studi penting pada pasien dengan ROS1-positif NSCLC di Cina. Kami akan mempercepat studi klinis lorlatinib dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan kepada pasien sesegera mungkin.&kutipan;

Perlu dicatat bahwa studi ini merupakan pendalaman lebih lanjut dari kerjasama strategis antara Cstone dan Pfizer. Pada September 2020, Cstone dan Pfizer mengadakan kerja sama strategis, yang mencakup kerangka kerja sama bagi kedua pihak untuk memperkenalkan lebih banyak produk onkologi ke wilayah Tiongkok Raya. Pada Juni 2021, Cstone dan Pfizer bersama-sama mengumumkan bahwa kedua pihak akan bersama-sama mengembangkan lorlatinib di wilayah Tiongkok Raya dan melakukan penelitian tentang NSCLC positif ROS1, sehingga memberikan lebih banyak pilihan pengobatan bagi sebagian besar pasien di bidang kanker.

Persetujuan lorlatinib untuk studi klinis penting adalah kabar baik lainnya yang baru-baru ini diperoleh oleh CStone. Pada akhir bulan lalu, obat antibodi PD-L1 potensial terbaik di kelasnya Zejiemei? (Sugalimumab injection) telah disetujui oleh NMPA untuk pemasaran, dan aplikasi uji klinis dari obat potensial terbaik di kelasnya CS5001 (ROR1 ADC) di dunia telah disetujui oleh FDA untuk penelitian klinis. Keunggulan Cstone' dalam terapi presisi dan imunoterapi lebih disorot.