Regenerasi Yuan dan Zaiding farmasi mencapai kerjasama strategis, dan Greater China mengembangkan REGN1979 untuk mengobati tumor sel B!

Lab regeneron dan Zai baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mencapai kerjasama strategis pada pengembangan dan komersialisasi REGN1979 antibodi bispesifik CD20xCD3 di daratan Cina, Hong Kong, Taiwan dan Macau.

Kerjasama ini akan mendukung REGN1979 penelitian klinis global dan pengembangan pekerjaan, termasuk studi tahap II yang sedang berlangsung dari B-Cell Non-Hodgkin limfoma (B-NHL), yang dapat menjadi pengadilan terdaftar. Selain itu, setelah REGN1979 disetujui untuk listing di Cina, Zaiding Pharmaceutical akan menggunakan tim komersialisasi sendiri untuk mempromosikan pekerjaan komersialisasi dalam wilayah perjanjian. REGN1979 adalah antibodi monoklonal paling maju yang paling canggih yang dibuat melalui platform antibodi bispesifik regeneratif. Hal ini bertujuan untuk membunuh kanker dengan mengikat sel B protein tumor (CD20) dan sistem kekebalan sel T reseptor (CD3). Sel.

Menurut kesepakatan, regenerasi Yuan akan menerima pembayaran awal US $30.000.000 dan menerima pendaftaran dan penjualan tonggak pembayaran hingga US $160.000.000. Zaiding Pharmaceutical akan berbagi bagian dari biaya pembangunan global REGN1979 dan memperoleh hak untuk mengembangkan dan secara eksklusif mengkomersilkan bidang Onkologi di daratan Cina, Hong Kong, Taiwan dan Makau. Selain itu, Regenerative juga akan mendapatkan beberapa pendapatan masa depan setelah produk dikomersialkan. Pada saat yang sama, regenerasi akan bertanggung jawab untuk produksi dan penyediaan REGN1979 dalam pengembangan dan komersialisasi wilayah perjanjian.

Dr. Israel Lowy, Senior Vice President dan Direktur Onkologi klinis dan Translational Sciences, berkata: "Zaiding Pharmaceutical adalah mitra ideal kami. Pencapaian masa lalu mereka sangat konsisten dengan visi kami. Kami telah berkomitmen untuk menggunakan kekuatan ilmiah untuk terus menerus pasien yang menderita penyakit serius membawa perawatan inovatif. Dukungan dari Zaiding tidak hanya akan membantu mempercepat perkembangan global REGN1979, tetapi juga membuat pasien manfaat obat yang menjanjikan ini di wilayah penting ini lebih cepat. "

Dr Ying du, pendiri, Ketua dan Chief Executive Officer Zaiding Pharmaceutical, mengatakan: "Regenerative adalah pemimpin global dalam pengembangan obat-obatan inovatif. Kami sangat senang dapat menjalin kerjasama dengan REGN1979 dan Regener serta membangun pipa produk tumor darah untuk perusahaan. Zaiding Pharmaceuticals berharap dapat mengandalkan kemampuan profesionalnya dalam aspek pendaftaran dan klinis serta tata letak komersialnya di Tiongkok daratan, Hong Kong, Taiwan, dan Macau untuk meningkatkan keberhasilan REGN1979. Kami akan bekerja sama dengan Regeneron untuk memperluas pengembangan bisnis globalnya, membawa obat inovatif untuk pasien yang kebutuhan medis belum terpenuhi. "

REGN1979 telah diberikan kualifikasi obat yatim piatu oleh US Food and Drug Administration (FDA) untuk pengobatan menyebar besar B-Cell limfoma (DLBCL) dan limfoma folikuler (FL). REGN1979 saat ini sedang melakukan studi klinis fase I dan studi klinis Tahap II yang dapat menjadi sidang terdaftar pada pasien dengan limfoma folikuler lanjut (FL), menyebar besar B-sel limfoma (DLBCL), dan lymphomas lainnya.

Hasil positif dari REGN1979's tahap I studi klinis telah diumumkan pada 2019 American Society of Hematology (ASH) pertemuan tahunan. Data menunjukkan bahwa REGN1979 monoterapi untuk dikambuh atau refraktori membaurkan limfoma B-sel besar (R/R DLBCL), dosis tinggi menunjukkan peningkatan efektivitas: 5 dari 8 pasien yang menerima 80/160/320 mg pengobatan lengkap pengampunan (CR) tercapai, dan 2 dari 3 pasien yang gagal mobil-T pengobatan dicapai CR.

Selain itu, REGN1979 satu-agen pengobatan kambuh atau limfoma folikel refraktori (R/R FL) juga menunjukkan peningkatan efektivitas dengan meningkatkan dosis: 13 dari 14 pasien yang menerima ≥ 5 pengobatan mg telah remisi, dan tingkat respons keseluruhan (ORR) hingga 93% (n = 13/14), tingkat remisi lengkap (CR) mencapai 71,4% (n = 10/14).

Perlu disebutkan bahwa di 2019 ASH pertemuan tahunan, Roche juga mengumumkan dua antibodi CD20xCD3 bispecific (mosunetuzumab dan CD20-TCB) untuk mengobati kambuh atau refraktori B-Cell Non-Hodgkin limfoma (R/R B-NHL) pasien efektivitas data.

— — Studi GO29781 (NCT02500407) menunjukkan bahwa: (1) ORR mosunetuzumab adalah 62,7% (n = 42/67) dan 37,1% (n = 46/124), CR adalah 43,3% (n = 29/67) dan 19,4% (n = 24/124). (2) CR menunjukkan kegigihan, 82,8% pasien dengan NHL lamban (n = 24/29) masih dalam remisi 26 bulan setelah pengobatan awal, dan 70,8% pasien dengan NHL agresif (n = 17/24) dia masih dalam remisi 16 bulan setelah pengobatan awal. (3) diantara pasien yang sebelumnya telah menerima terapi sel mobil-T, ORR adalah 38,9% (n = 7/18) dan CR adalah 22,2% (n = 4/18).

— — Hasil dari studi NP30179 (NCT03075696) menunjukkan bahwa: (1) CD20-TCB + Gazyva/Gazyvaro kombinasi terapi untuk R/R B-NHL ORR adalah 54% (n = 15/28), CR adalah 46% (n = 13/28). (2) di antara pasien dengan R/R FL, ORR dan CR adalah 66,7% (n = 4/6); diantara pasien dengan NHL agresif, ORR adalah 50,0% (n = 11/22) dan CR adalah 40,9% (n = 9/22).

Dengan mekanisme yang sama tindakan sebagai regeneratif REGN1979, Roche mosunetuzumab dan CD20-TCB adalah sel yang CD20xCD3 T ikatan bispecific antibodi, menargetkan CD20 pada permukaan sel B dan CD3 pada permukaan sel T. Penargetan ganda ini dapat mengaktifkan dan mengarahkan sel T yang ada pasien, menghilangkan sel target B dengan melepaskan protein beracun ke sel B.

Dua antibodi, mosunetuzumab dan CD20-TCB, secara struktural berbeda. Struktur mosunetuzumab mirip dengan antibodi alami manusia, tetapi berisi dua daerah Fab, salah satu yang menargetkan CD20 dan yang lain target Fab CD3. CD20-TCB memiliki sebuah novel "2:1" pola struktural, yang berisi dua daerah Fab penargetan CD20, dan satu daerah Fab penargetan CD3. Kedua antibodi ini merupakan bagian dari strategi Roche untuk mengeksplorasi beberapa model antibodi bispesifik untuk menentukan pilihan yang memiliki potensi manfaat klinis terbesar bagi pasien. Saat ini, Roche sedang mengembangkan mosunetuzumab dan CD20-TCB sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati CD20-positif B-Cell Non-Hodgkin limfoma, termasuk menyebar besar B-sel limfoma dan limfoma folikuler.