Rongchang Bio-Titacept menyelesaikan fase II domestik. pengobatan klinis nefropati IgA

Pada tanggal 10 Agustus, Rongchang Biotech (09995.HK) mengumumkan bahwa pengobatan dual-target pertama di dunia maju sendiri dari lupus eritematosus biologis tatacept obat baru (RC18) untuk pengobatan nefropati IgA dalam uji klinis fase II domestik Studi ini mencapai titik akhir utama dan memperoleh hasil positif.

Sebanyak 44 pasien direkrut untuk studi klinis ini. Analisis awal menunjukkan bahwa tingkat protein urin pasien dalam kelompok pengobatan tytacept secara signifikan lebih rendah daripada baseline, dan perbedaannya signifikan secara statistik dibandingkan dengan kelompok plasebo. Selain itu, beberapa titik akhir sekunder lainnya lebih lanjut menunjukkan perbedaan yang signifikan antara kelompok pengobatan dan kelompok kontrol plasebo. Data klinis yang relevan akan dipublikasikan dalam konferensi atau jurnal internasional yang relevan. Rongchang Bioplan akan melakukan penelitian lebih lanjut di China dan Amerika Serikat.

IgA Nephropathy (IgA Nephropathy, IgAN) adalah glomerulonefritis yang disebabkan oleh kompleks kekebalan tubuh, yang bermanifestasi sebagai hematuria, proteinuria, dan gagal ginjal progresif. Pasien akhirnya akan mengembangkan gagal ginjal atau penyakit ginjal stadium akhir, dan hingga 50% pasien akan membutuhkan dialisis atau transplantasi ginjal. Menurut Frost &Sullivan, jumlah pasien dengan nefropati IgA di dunia telah meningkat dari 8,8 juta pada tahun 2015 menjadi 9,3 juta pada tahun 2020 (termasuk 2,2 juta di China). Diperkirakan bahwa jumlah total pasien dengan nefropati IgA di dunia akan mencapai 9,7 juta pada tahun 2025 (termasuk 2,3 juta di China) dan 10,2 juta pada tahun 2030 (termasuk 2,4 juta di China).

Sampai saat ini, tidak ada terapi khusus atau obat biologis yang disetujui untuk pengobatan nefropati IgA di dunia. Pengobatan standar adalah renin-angiotensin-aldosteron system blockers dan agen imunosupresif, termasuk kortikosteroid, tetapi mereka sering disertai dengan efek toksik dan samping yang parah, dan ada permintaan klinis yang sangat besar untuk obat baru. Saat ini, China hanya memiliki obat baru biologis asli yang disebut Tatacept dalam tahap penelitian klinis, dan uji klinis fase III akan segera dimulai. Dilaporkan bahwa indikasi nefropati IgA obat telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS, dan dibebaskan dari uji klinis fase I di Amerika Serikat dan secara langsung melakukan uji klinis fase II.

Sebagai obat inovatif protein fusi dual-target pertama dan pertama di dunia BLyS / APRIL, mekanisme dual-target tatacept yang unik dan desain struktural bioinformatika yang dioptimalkan membuatnya lebih aktif secara biologis dan dalam prosesnya memiliki stabilitas molekuler yang lebih tinggi dalam produksi. Pada saat yang sama, urutan asam amino manusia sepenuhnya dapat secara efektif mengurangi potensi imunogenisitas, sehingga secara efektif mengurangi efek samping obat, dan secara signifikan meningkatkan keamanan dan efektivitas pengobatan. Pada tanggal 9 Maret 2021, Taltazep disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan Nasional, menandai bahwa negara saya telah memimpin di dunia dalam pengembangan obat baru untuk pengobatan lupus eritematosus sistemik dan mencapai terobosan besar. Selain lupus eritematosus sistemik, obat ini memiliki potensi untuk digunakan dalam berbagai indikasi autoimun lainnya dengan kebutuhan klinis yang sangat tidak terpenuhi. Ini mengobati Nefropati IgA, sindrom Sjogren, neuromielitis optik, multiple sclerosis dan myasthenia gravis, dll. Fase domestik II./III. uji klinis indikasi telah sepenuhnya diluncurkan, dan sejumlah indikasi akan memulai studi klinis multi-pusat global.