Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) telah disetujui di Taiwan, Cina: Pengobatan Community Acquired Pneumonia (CAP)!

Nabriva Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi yang didedikasikan untuk pengembangan dan komersialisasi obat antiinfeksi yang inovatif untuk mengobati infeksi parah. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa mitranya Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. telah memperoleh persetujuan untuk menjual antibiotik baru Xenleta (lefamulin) sediaan oral dan intravena (IV) untuk pengobatan community-acquired pneumonia (CAP) pada orang dewasa di Taiwan.

Pada Mei 2021, Nabriva dan Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) menandatangani perjanjian untuk mengalihkan hak pengembangan dan komersialisasilefamulindi Tiongkok Raya ke Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), yang merupakan anak perusahaan Sumitomo Pharmaceuticals di Tiongkok. Xenleta' waktu yang diharapkan untuk memasarkan di Taiwan, Cina belum ditentukan.

Di Amerika Serikat, Xenleta disetujui pada Agustus 2019 untuk pengobatan pneumonia bakteri yang didapat masyarakat (CABP) pada orang dewasa. Di Uni Eropa, Xenleta disetujui pada Juli 2020 untuk pengobatan community-acquired pneumonia (CAP) pada orang dewasa. Perlu disebutkan bahwa Xenleta mewakili kategori antibiotik baru pertama yang disetujui untuk CAP/CABP di Amerika Serikat dan Uni Eropa dalam 20 tahun terakhir. Obat ini memiliki mekanisme kerja baru dan memiliki efek in vitro yang kuat terhadap patogen CAP/CABP yang paling umum. Ini aktif dan memiliki kecenderungan rendah untuk mengembangkan resistensi obat.

Persetujuan Xenleta di pasar menandai kemajuan besar dalam memerangi resistensi antibiotik. Pengobatan jangka pendek obat, rejimen obat tunggal, dan dua jenis sediaan intravena dan oral tersedia, yang akan memberikan standar untuk CAP/CABP. Pilihan pengobatan empiris yang penting dan sangat dibutuhkan berdasarkan prinsip-prinsip inti manajemen antimikroba.

Dalam hal pengobatan, Xenleta dapat diberikan secara oral (600 mg setiap 12 jam) dan infus intravena (150 mg setiap 12 jam) untuk jangka pendek 5-7 hari. Dokter dapat melakukan perawatan intravena atau oral saat memulai perawatan pasien untuk menghindari rawat inap, atau mereka dapat beralih dari perawatan intravena ke oral, yang dapat mempercepat pemulangan. Saat ini, rata-rata lama rawat inap pasien pneumonia adalah 3-4 hari. Menghindari rawat inap atau pemulangan dini bermanfaat bagi pasien dan dapat sangat menghemat biaya sistem medis.

Bahan farmasi aktif Xenleta adalahlefamulin, yang merupakan perintis, diberikan secara sistemik, antibiotik pleuromutilin semi-sintetis yang dapat menghambat sintesis protein bakteri, dan pengikatannya memiliki afinitas tinggi dan spesifisitas tinggi. Dan itu terjadi di lokasi molekuler yang berbeda dari antibiotik lain.

Mekanisme kerja Xenleta' berbeda dari antibiotik lain yang disetujui, menghasilkan kecenderungan yang lebih rendah untuk mengembangkan resistensi dan kurangnya resistensi silang dengan antibiotik -laktam, fluorokuinolon, glikopeptida, makrolida, dan tetrasiklin. Xenleta memiliki spektrum aktivitas in vitro yang ditargetkan yang dapat memerangi patogen Gram-positif, Gram-negatif, dan atipikal patogen yang paling umum yang terkait dengan CAP/CABP, yang sejalan dengan prinsip-prinsip manajemen antibakteri.

Kemanjuran dan keamanan Xenleta telah dikonfirmasi dalam 2 studi klinis fase 3 kunci (LEAP-1, LEAP-2). Kedua studi ini mengevaluasi efikasi dan keamanan Xenleta intravena dan oral relatif terhadap moksifloksasin dalam pengobatan pasien dewasa dengan CABP. Studi LEAP-1 dirancang sebagai pilihan untuk beralih dari sediaan intravena ke sediaan oral, dan mengevaluasi kemanjuran pengobatan Xenleta intravena/oral selama 5-7 hari dan pengobatan intravena/oral moksifloksasin selama 7 hari (dengan atau tanpa linezolid ), 2 Semua kelompok perlakuan dapat memilih untuk beralih dari intravena/oral ke oral setelah 3 hari. Studi LEAP-2 dirancang sebagai pemberian Xenleta oral jangka pendek, dan mengevaluasi kemanjuran pemberian oral Xenleta selama 5 hari dan pemberian oral moksifloksasin selama 7 hari.

Dalam studi LEAP-1, Xenleta memiliki efek yang sama dengan moksifloksasin (dengan atau tanpa linezolid); dalam studi LEAP-2, Xenleta dirawat selama 2 hari lebih sedikit daripada moksifloksasin tetapi memiliki efek yang sama. Dalam kedua studi, Xenleta terbukti tidak lebih rendah dari moksifloksasin, dan memenuhi titik akhir efikasi primer dan sekunder dari US FDA dan EU EMA untuk pengobatan CABP. Dalam studi tersebut, injeksi intravena Xenleta dan preparat oral menunjukkan toleransi yang baik.